日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，根據(jù)文件，2019年10月1日起，全國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。作為全球知名的電子元器件和解決方案廠商，村田制作所（以下簡稱“村田”）適時推出為該應(yīng)用特殊設(shè)計和制造的UHF RFID標(biāo)簽，為規(guī)范醫(yī)療手術(shù)器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)手術(shù)器械全生命周期管理提供獨特產(chǎn)品，助力中國醫(yī)用物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展。

村田 RFID標(biāo)簽為手術(shù)器械貼上“電子身份證”

UDI是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。在手術(shù)器械UDI標(biāo)識技術(shù)領(lǐng)域，傳統(tǒng)的激光和微沖擊標(biāo)識都有其局限性，銹蝕和讀取效率問題一直困擾、限制著手術(shù)器械唯一標(biāo)識的發(fā)展。例如，銹蝕會帶來切口感染、器械損耗、標(biāo)識消失等問題。在清洗滅菌的過程中，酸堿性清洗滅菌溶液造成的光滑表面形成鏡面反射，也會帶來無法讀取的問題。

手術(shù)器械追溯管理的目的

針對這一痛點，村田開發(fā)出了手術(shù)器械用RFID標(biāo)簽。該RFID標(biāo)簽是一種新型抗金屬UHF RFID 標(biāo)簽，它使用物體金屬表面作為天線的助推器，通過與南京朗登杰醫(yī)療科技有限公司的合作，采用特殊的固定方式高強(qiáng)度固定于手術(shù)器械上，可耐受超過IP 65級別的沖擊，表面附著通過了德國TUV和中國醫(yī)療器械檢驗中心生物相容性符合測試的生物膜。該產(chǎn)品能夠在手術(shù)器械閉環(huán)流轉(zhuǎn)中批量讀取信息，進(jìn)行高效管理，即使表面粘有血污或經(jīng)過預(yù)侵泡的潮濕的器械也能讀取。

村田手術(shù)器械用RFID標(biāo)簽產(chǎn)品參數(shù)

村田手術(shù)器械用RFID標(biāo)簽的特殊封裝可以耐受可復(fù)用醫(yī)療器械日常所需經(jīng)歷的高溫高壓滅菌、清洗消毒酸堿腐蝕等使用環(huán)境，并具有良好的抗金屬性能，使得在堆疊、遮擋、潮濕等場景下的讀取識別仍然高效、可靠。村田的該產(chǎn)品體積規(guī)格僅為6x2x2.3mm，極小的體積使其可以附著于絕大部分手術(shù)器械，是同類應(yīng)用里尺寸小、性能強(qiáng)大的UHF RFID 標(biāo)簽。

已安裝村田RFID標(biāo)簽的手術(shù)器械

實現(xiàn)手術(shù)器械全生命周期管理

RFID技術(shù)具有識別距離遠(yuǎn)、讀取時間短、精確度高、數(shù)據(jù)存儲量大等優(yōu)勢，在手術(shù)器械回收、清洗、配包、滅菌、存儲發(fā)放、使用這個醫(yī)院內(nèi)閉環(huán)管理流程中，可以提供批量模式，減少工作量，并節(jié)省工作時數(shù)。同時，根據(jù)國外先進(jìn)管理經(jīng)驗，手術(shù)器械的精細(xì)化管理，配合SPD可以帶來精確和高效的成本管理，從采購到使用攤銷，從采購輔助決策到固定資產(chǎn)折舊，為醫(yī)院節(jié)省大量的運營間接成本。

手術(shù)器械閉環(huán)管理流程

此外，RFID技術(shù)是物聯(lián)網(wǎng)感知層的重要成員，得益于這一特性，村田手術(shù)器械用RFID標(biāo)簽提供的UDI可以支撐醫(yī)院手術(shù)活動為核心的工作流驅(qū)動，協(xié)調(diào)和優(yōu)化運營配合，提升醫(yī)院工作的安全性和效率。

后端數(shù)據(jù)管理平臺

村田(中國)投資有限公司市場&業(yè)務(wù)發(fā)展科高級市場工程師張萌表示，醫(yī)療領(lǐng)域是村田2019年尤為看重的領(lǐng)域之一，隨著FDA、CE MDR和中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識的同步啟動，一個新興的市場需求蓬勃出現(xiàn)。同時，這些UDI唯一標(biāo)識也是醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的一個應(yīng)用契機(jī)，作為物聯(lián)網(wǎng)感知層的專業(yè)匠心制造者，村田也必將提供越來越多的產(chǎn)品和方案，以支持和助力醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用和發(fā)展。