隨著電子技術的快速發(fā)展和對便攜式產品的需求增加，隨身攜帶的醫(yī)療器械以及緊湊型無線設備在醫(yī)院、醫(yī)療保健中心和急救車輛中變得越來越普遍。像這樣的小尺寸產品基于緊湊的 PCB，數(shù)字和模擬電路緊密相鄰，彼此直接相鄰放置。

由于產品功能的增加，緊湊型醫(yī)療電子設備的復雜性大大增加了 PCB 層數(shù)。隨著技術的進步，這些小型設備現(xiàn)在執(zhí)行的電子功能比它們的臺式機前輩要多得多。因此，執(zhí)行信號路由等功能的層數(shù)正在增加。較新的緊湊型醫(yī)療設備通常需要包含 10-12 個 PCB 層的 PCB，有時甚至更多。

設備縮小

隨著設備尺寸的減小，層和路由變得更加復雜。有源器件的尺寸正在縮小，并采用先進的封裝，例如球柵陣列 （BGA）、四方扁平封裝 （QFP） 和芯片級封裝 （CSP），這增加了與小尺寸 PCB 相關的復雜性和困難。更多細間距 BGA 被用于緊湊型醫(yī)療設備。MicroBGA 器件的間距從 0.5 毫米到 0.3 毫米不等，這使得組裝過程極具挑戰(zhàn)性。

電阻器和電容器等無源器件也在縮小。五年前，經常使用 1206 和 0805 封裝類型。今天，??s 0402 和 0201 封裝的物理尺寸是早期器件封裝的一半到四分之一。這些較小的封裝可實現(xiàn)更小的布局，但使組裝變得困難，并且需要通過昂貴的拾放、表面貼裝線和其他輔助返修站獲得相當高的精度。

首過收益率預期

考慮到令人生畏的產品挑戰(zhàn)的總數(shù)，PCB 設計、制造和組裝過程變得非常復雜。因此，謹慎的醫(yī)療電子 OEM 必須仔細審查一次合格率，以確定有多少產品合格。同樣，電子制造服務 （EMS） 供應商團隊必須接受一次就正確進行設計、制造和組裝的口頭禪。

首次通過良率對于緊湊型醫(yī)療電子設備的設計和組裝更為重要，原因很簡單，因為它們比大型產品更難制造和返工。完成組裝和測試后，將進行一次通過良率過程。評估測試覆蓋率以確定故障率并執(zhí)行故障分析。一次通過的良率必須確保創(chuàng)建和應用正確的熱分布、元件極性準確、不使用缺失或錯誤的元件、分配足夠的焊膏以及使用正確的助焊劑。

通常，原型級別的首次通過良率應為 75% 或更高。然而，當涉及到生命攸關的產品時，醫(yī)療 OEM 需要 90% 的首次通過率。這意味著經驗豐富的 EMS 供應商必須有一個流程來定期審查設計和裝配數(shù)據(jù)，并進行必要的改進，以創(chuàng)造 90% 或更高的出色一次通過率。

首次通過良率指標表明 EMS 供應商的設計和組裝程序有多嚴格，以及為確保產品可靠性而實施的制衡效率有多高。

設計注意事項

醫(yī)療產品的裝配設計 （DFA） 在很大程度上依賴于多個團隊的互動。分配給給定 PCB 項目的設計、制造、組裝和組件采購團隊必須精確地調整到項目規(guī)范中。設計工程師必須充分了解某些裝配方面，同樣，裝配工程師必須詳細了解項目的復雜設計，例如自動放置和檢查問題以及返工要求。

這些團隊一起工作可以從根本原因層面解決和解決大多數(shù)問題和問題。例如，如果設計團隊指定一個組件的交貨時間延長至 12 周或更長時間，則采購團隊可以標記此問題并建議一個現(xiàn)成的替換組件。

高效的 DFA 需要考慮以下因素：

應在 PCB 布局階段部署足夠的測試點，以便在飛針或 ICT 測試或直接探測期間實現(xiàn)完整的訪問和覆蓋。圖 1 顯示了在飛針測試階段測試的具有足夠測試點的電路板。醫(yī)療設備測試需要多個冗余測試點來精確捕獲數(shù)據(jù)。如果需要，測試工程師通過訪問兩個或三個測試節(jié)點點來檢查此覆蓋率。

制作電路板時，重要的是要考慮面板化與一次制作一個電路板。當電路板尺寸相對較小時尤其如此，例如 30 平方英寸或更小。這種面板化提高了制造和組裝速度，從而降低了 OEM 成本。

在布局階段放置組件時，如果可能的話，使用電路板的一側而不是使用兩側是謹慎的。僅在一側使用組件可降低組裝和測試階段的非經常性工程成本。它還加快了在貼片機上的元件放置，并減少了在 ICT 或飛針上的元件測試時間，從而為 OEM 節(jié)省了金錢和時間。僅將組件放置在頂部還可以減少返工、質量控制和調試時間，所有這些都可以降低組裝成本。

在 PCB 設計階段應牢記所有機械因素以考慮 DFA，例如為 PCB 設計至少兩個（如果不是三個）安裝孔。此外，應設計每個有源元件的基準標記，并在板上的絲印上明確定義極化元件的極性。這種做法消除了在組件放置、測試和調試階段可能出現(xiàn)的混亂，從而降低了生產成本。

注意更多細節(jié)

在設計階段指定組件的硬件工程師應盡可能使用經過時間測試和驗證的組件。使用這些組件可減少調試和測試時間，并使醫(yī)療產品更加可靠和可預測。有效的 DFA 還要求使用具有規(guī)格和功能的常用組件，這些組件已在眾多其他系統(tǒng)應用程序中一次又一次地得到證明。

另一個主要考慮因素涉及仔細監(jiān)控與設備相關的特征和物理公差。以在醫(yī)療產品的 PCB 制造過程中用于鉆孔的鉆孔機為例。鉆入 PCB 的鉆頭可能會蜿蜒或漂移。DFA 要求在這方面保持嚴格的公差，特別是如果設計的孔尺寸較小，例如 8 密耳或更小。此外，保持多個對稱組件的正確對齊也很重要。如果涉及模塊化設計，重要的是保持所有模塊相同，以便當 IC 放置在一個模塊中時，相似的 IC 相同地放置在第二個、第三個、第四個和后續(xù)編號的模塊中。這對于小型且人口密集的醫(yī)療產品尤其重要。

同樣，電阻器和電容器網絡必須以類似方式放置，以減少 SMT 機器編程和放置時間。在某些情況下，PCB 的尺寸或形狀可能很奇怪。因此，DFA 一開始就明確了這一特殊功能，以便在裝配過程中使用所需的夾具時，預先指定其限制，以使裝配過程更順暢、更可預測和更高效。

最后，設計、制造和裝配說明方面的詳細文檔是 DFA 的一個重要方面。這種嚴格的程序確保設計的所有元素在制造和組裝過程中得到正確執(zhí)行。如果涉及多個供應商，精心準備的筆記尤其重要；設計布局可能由一家公司執(zhí)行，PCB 制造由另一家公司執(zhí)行，第三家公司負責組裝階段，第四家公司負責返工和測試。

混合信號設計

為了解決緊湊型醫(yī)療產品上混合信號設計的 DFA 問題，應確定一個定義明確且明確的策略，以：

降低信噪比

根據(jù)組件布局正確定義電源和接地信號和平面

屏蔽來自模擬段的高速數(shù)字信號

如果這些 DFA 策略沒有在布局中納入，產品可能會產生不可接受的噪音水平并需要重新設計，從而花費更多的時間、資源和金錢。

每個混合信號板設計都是不同的，需要專家混合信號設計師和緊湊型醫(yī)療設備 OEM 之間的交互式設計協(xié)商。在 PCB 布局上設計混合信號組件時，某些考慮因素對于實現(xiàn)最佳性能至關重要。

混合信號設計很困難，因為模擬設備與數(shù)字組件相比具有不同的特性，例如不同的額定功率、電流和電壓標注、散熱要求和信號速度。因此，重要的是要識別某些有問題的區(qū)域，然后在混合信號醫(yī)療設計中正確實施解決方案。

壞的，更好的，最好的布局

圖 3

混合信號電路 PCB 布局是更關鍵的 DFA 點之一。首先，觀察錯誤的方法。如圖 3a 所示，模擬接地層和數(shù)字接地層之間的中間存在分離，顯示為 L 形或 S 形圖形，走線穿過該分離。這是一個糟糕的布局，因為平面分離中的跡線不連續(xù)性和缺少返回路徑會導致噪聲和串擾。

缺少的是位于跡線下方的相應實心平面，以允許該跡線上的連續(xù)阻抗。此外，從模擬平面到數(shù)字平面的走線交叉阻礙了這些特定走線的良好返回路徑。一個好的 DFA 設計應該在模擬和數(shù)字接地層之間保持分離平面的明顯分離，并將模擬跡線保持在模擬分離平面下方，將數(shù)字跡線保持在數(shù)字分離平面下方。否則，電路板上會產生噪聲并導致信號惡化。

理想情況下，電路板的模擬部分必須在布局、布線和平面創(chuàng)建方面完全隔離。此外，模擬走線只能在其模擬參考電源或接地層下方運行。相反，數(shù)字走線應在具有相應電源和接地平面的數(shù)字部分下方運行，如圖 3b 所示。這可以保持阻抗恒定并為信號提供良好的返回路徑。

但是，在某些情況下，由于 PCB 空間的機械和/或空間限制，無法實現(xiàn)完全的模擬和數(shù)字分離。這里最好的方法是在不同的層上運行模擬和數(shù)字跡線。如果層之間沒有平面分離，經驗法則是垂直運行它們以保持信號真實性。但它們不應該彼此平行運行。

圖 5

圖 3c 顯示了使用模數(shù)轉換器 （ADC） IC 作為示例的最佳放置方法。IC 的一側具有位于模擬平面頂部的模擬引腳，而另一側的數(shù)字引腳則直接放置在數(shù)字平面上。

當分離不像這個 ADC IC 示例那樣精確和理想時，器件級的混合信號電路分離需要仔細的設計技術。以封裝在 BGA 中的混合信號器件為例。器件中的模擬和數(shù)字電路以大約 15 密耳寬的間隙隔離，因此所有模擬信號和走線都位于模擬端，而它們對應的數(shù)字部分位于數(shù)字端。

堅固的設計

對更高穩(wěn)健性、高質量、更高可靠性和更高產量的需求都與緊湊型醫(yī)療電子設備相關。ISO 9001:2000 和 ISO 13485 等 ISO 標準為 EMS 公司提供了額外的資格來滿足這些要求，并允許他們向醫(yī)療產品 OEM 確保產品質量的高標準。產品制造不需要這些 ISO 標準；但是，它們可以為醫(yī)療器械 OEM 提供更大的產品質量和可靠性保證。

雖然遵循這些標準很重要，但通過關注 DFA 過程的細節(jié)來超越標準，對于緊湊型設備設計的成功至關重要。嚴格的 DFA 方法可以節(jié)省成本和空間，從而為生命攸關的產品提供穩(wěn)健的 PCB 設計。

審核編輯：郭婷