醫(yī)療器械公司可以通過使用符合IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)的操作系統(tǒng)和其他軟件組件來降低風(fēng)險和責(zé)任。采用微內(nèi)核操作系統(tǒng)架構(gòu)，您可以在本質(zhì)上將安全關(guān)鍵功能與非關(guān)鍵功能區(qū)分開來，并幫助您更輕松地管理傳感器輸入。通過遵循下面概述的從設(shè)計到生產(chǎn)和商業(yè)化的基本原理，醫(yī)療設(shè)備 OEM 提供更安全、更有保障的設(shè)備并降低風(fēng)險。

確定您的流程

IEC 62304是醫(yī)療器械的國際功能安全標(biāo)準(zhǔn)，概述了用于安全醫(yī)療器械設(shè)計和維護的基于流程的最佳實踐生命周期方法。該標(biāo)準(zhǔn)為危害和風(fēng)險分析、退役要求以及如何解決未知來源軟件 （SOUP） 提供了指導(dǎo)。

通過在設(shè)備中利用預(yù)先認(rèn)證的操作系統(tǒng)和軟件組件，您可以在安全認(rèn)證過程中使用大量證據(jù)，從而節(jié)省開發(fā)時間和金錢。您的團隊可以專注于醫(yī)療應(yīng)用程序的驗證和合規(guī)性。操作系統(tǒng)合規(guī)性已得到處理。

隔離避免“感染”

與社交距離一樣，隔離有助于控制風(fēng)險并保護軟件組件免受來自其他軟件組件的任何意外干擾（包括錯誤或故障）。可以通過三種方式實現(xiàn)隔離 - 使用單獨的處理器，采用具有微內(nèi)核架構(gòu)的嵌入式操作系統(tǒng)，以及實現(xiàn)嵌入式虛擬機管理程序。

醫(yī)療設(shè)備也已成為黑客的熱門目標(biāo)。與去年同期相比，2020 年前六個月的安全漏洞翻了一番。歸根結(jié)底，安全性是一個永無止境的過程，需要安全的軟件開發(fā)和來自堆棧上操作系統(tǒng)的安全通信。雖然目前還沒有一個經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)，但有廣泛接受的最佳實踐，例如分離安全關(guān)鍵和非關(guān)鍵組件。微內(nèi)核操作系統(tǒng)或嵌入式虛擬機管理程序可以通過縮小攻擊面來幫助醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員降低安全風(fēng)險。

讓它變得直觀

設(shè)計不當(dāng)?shù)挠脩艚缑婵赡軙?dǎo)致性能問題，并導(dǎo)致操作設(shè)備時出現(xiàn)人為錯誤，從而可能危及患者安全。用戶對圖形用戶界面的期望在很大程度上受到消費類產(chǎn)品趨勢的影響?？蛻粝Ｍ@得智能手機體驗，卻沒有意識到醫(yī)療設(shè)備可能缺乏必要的計算能力和內(nèi)存。當(dāng)系統(tǒng)設(shè)計良好時，像圖形這樣的要求苛刻的計算過程可能會與應(yīng)用程序的其余部分隔離開來。這種隔離有助于確保設(shè)備的實時流程，使開發(fā)人員能夠更輕松地提供用戶所需的直觀方法。

管理傳感器融合

除顫器、輸液泵和手術(shù)機器人等醫(yī)療設(shè)備通常使用許多傳感器，成倍增加設(shè)備及其軟件的復(fù)雜性，并生成大量數(shù)據(jù)，醫(yī)療設(shè)備必須在不危及患者生命和健康的情況下進(jìn)行處理。有效的傳感器框架可以收集這些數(shù)據(jù)，并在面對關(guān)鍵事件時保持可靠、實時的響應(yīng)和決策。

這一點與手術(shù)機器人更為重要。這些機器人依靠攝像頭以及運動和位置傳感器來正確定位機械臂。它們的使用帶來了更好的患者治療效果，但它們的成功部署絕對取決于制造商采用最佳實踐，以適當(dāng)?shù)卮_保實時響應(yīng)、高精度和安全性以及傳感器輸入。

審核編輯：郭婷