虹科分享 | 如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法（一）

在上一篇文章中我們對Mapping溫度分布驗證的概念與原理已經(jīng)有了初步的認識，并且了解了其實施的最佳時機以及實施步驟。現(xiàn)在讓我們繼續(xù)探索溫度分布驗證的更多細節(jié)。

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Part.5

哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證？

# 大型受控溫度裝置和受控環(huán)境裝置，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養(yǎng)箱

- 穩(wěn)定室

對這些裝置進行溫度分布驗證，可以確保定義的存儲區(qū)域內(nèi)的每一個點都完全符合某些驗收標準。在一段時間內(nèi)進行溫度分布驗證，以確保系統(tǒng)啟動時，溫度始終在限制范圍內(nèi)且沒有偏移。

#倉庫的溫度分布驗證

包括溫度分布驗證的倉庫鑒定，歸結為傳感器的數(shù)量以及在存儲區(qū)域分配傳感器的戰(zhàn)略規(guī)劃。每個倉庫的鑒定都需要根據(jù)該特定倉庫的變量來定制溫度分布驗證的傳感器數(shù)量。需要考慮的一些變量包括長度、寬度、高度、陽光直射的外墻、隔熱層、擱板布局、HVAC進氣口/排氣口、風扇、門和高架門等開口以及外部（環(huán)境）季節(jié)溫度的變化。所有這些因素都會對倉庫內(nèi)的溫度均勻性產(chǎn)生影響，在制定溫度分布驗證計劃時需要加以考慮。

#高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗證/熱量分布：

對于受監(jiān)管行業(yè)的多種應用，需要對各種物品進行滅菌以確保安全。兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原。蒸汽滅菌可用于廣泛的物品，包括生長培養(yǎng)基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形器件、手術棒。根據(jù)滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的驗證。然而，最終整體概念和驗證過程可能非常相似。

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Part.6

哪些類型的驗證設備用于溫度分布驗證？

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數(shù)據(jù)記錄儀溫度分布驗證系統(tǒng)

選擇數(shù)據(jù)記錄儀時需要考慮的是存儲容量、采樣率、溫度范圍、溫度精度、物理尺寸、內(nèi)部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

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熱電偶溫度分布驗證系統(tǒng)

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元，以便收集數(shù)據(jù)并進行各種分析。熱電偶的類型和質(zhì)量會對精確度產(chǎn)生影響。熱電偶的精度會根據(jù)分布溫度的不同而增加或減少。

溫度分布驗證的注意事項

選擇溫度分布驗證承包商應注意什么？

有時可能很難決定誰為特定設施提供最佳類型的服務。選擇溫度分布驗證承包商時，應考慮以下幾個關鍵點：

? 工作人員和工程師的專業(yè)素質(zhì)

? 用于進行溫度分布驗證的設備的質(zhì)量

? 準備和進行驗證所花費的時間

? 具有業(yè)界公認地位的溫度分布驗證設備制造商

? 完成后文件的質(zhì)量和周轉(zhuǎn)率

虹科Ellab 能夠提供什么？

? 通過提供設備、編寫協(xié)議、工程師和完成總結報告包，提供全方位服務的交鑰匙解決方案。

? 可定制的方法來滿足您的需求

? 項目人員配備或全職人員擴充

? 通過購買或租賃解決方案提供溫度分布驗證設備

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HK-TrackSensePro無線驗證系統(tǒng)

作為一種耐用、智能、準確且高度靈活的系統(tǒng)，通過將適當?shù)挠涗泝x與選定的可互換傳感器結合使用，最終為您配置無線數(shù)據(jù)記錄儀解決方案。溫度范圍-90℃至+150℃，適用于超低溫應用集成傳感器，與大多數(shù)應用程序兼容，可成為您最通用的選擇。

HK-EValPro有線驗證系統(tǒng)

提供有線驗證高度現(xiàn)代化解決方案。體積小重量輕，受控環(huán)境中易于操作，可處理多達40個熱電偶，大容量內(nèi)存一次最多可保存10個檢查，配備可互換傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準，符合FDA法規(guī)和GAMP準則。

虹科

環(huán)境監(jiān)測團隊

虹科是一家在醫(yī)藥供應鏈環(huán)境監(jiān)測領域經(jīng)驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗證系統(tǒng)和校準系統(tǒng)，以及相關的服務。

環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗、法規(guī)知識和技術水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓，并獲得專業(yè)資格認證。至今，虹科已經(jīng)為科研機構和生物制藥、醫(yī)藥供應鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、校準系統(tǒng)和咨詢服務。

工程師們專業(yè)的服務和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標和宗旨。