近日，魚躍醫(yī)療（證券代碼：002223）喜獲由TüV南德意志集團(tuán)（簡(jiǎn)稱TüV南德，公告機(jī)構(gòu)代號(hào)：0123）簽發(fā)的高流量呼吸濕化治療儀MDR證書，意味著魚躍高流量產(chǎn)品可順利進(jìn)入歐盟27國(guó)，也為其拓展全球市場(chǎng)提供了品質(zhì)背書。

企研融合引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

作為一種創(chuàng)新的呼吸支持技術(shù)，高流量氧療在臨床得到了廣泛應(yīng)用，為改善患者病情，促進(jìn)呼吸康復(fù)，挽救患者生命，起到了積極的作用。高流量呼吸濕化治療儀是魚躍呼吸賽道的前瞻性產(chǎn)品，集呼吸專利、尖端科技于一身，與醫(yī)用制氧機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、霧化設(shè)備一同構(gòu)成了魚躍醫(yī)療完備的呼吸治療解決方案，深受臨床專家與行業(yè)內(nèi)的關(guān)注認(rèn)可。

目前，魚躍高流量呼吸濕化治療儀已覆蓋全國(guó)超500家醫(yī)院，應(yīng)用于呼吸科、急診科、ICU、麻醉科、兒科等科室，同時(shí)積極助力《經(jīng)鼻高流量氧療臨床麻醉規(guī)范應(yīng)用專家共識(shí)（2023版）》發(fā)表，為臨床高流量氧療規(guī)范化應(yīng)用提供了有力的理論基礎(chǔ)。

“加強(qiáng)版通行證”助力全球布局

歐盟MDR法規(guī)于2017年發(fā)布，是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的最新法規(guī)，2021年5月26日起正式取代了醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入類醫(yī)療器械指令90/385/EEC（AIMDD）。與舊法規(guī)相比，MDR在監(jiān)管力度、認(rèn)證難度、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)估、企業(yè)合規(guī)性與技術(shù)含金量、產(chǎn)品透明度和可追溯性等方面均提出更嚴(yán)格的要求。

在申報(bào)MDR認(rèn)證的過程中，魚躍醫(yī)療對(duì)原有質(zhì)量體系再升級(jí)，進(jìn)一步完善了貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、上市、售后等產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理和臨床反饋機(jī)制，憑借嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和杰出的品質(zhì)順利獲證。

TüV南德?lián)碛?50年歷史，作為全球領(lǐng)先的第三方認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有首屈一指的權(quán)威性、專業(yè)性及較高的行業(yè)認(rèn)可度。此次獲證，是對(duì)魚躍高流量呼吸濕化治療儀在產(chǎn)品安全、質(zhì)量和技術(shù)含金量等方面的高度認(rèn)可，將進(jìn)一步助力魚躍醫(yī)療提升國(guó)際市場(chǎng)的占有率，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

未來，魚躍醫(yī)療將持續(xù)聚焦創(chuàng)新，堅(jiān)守品質(zhì)，引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)。以全球視野，為醫(yī)生和患者提供更安全、更可靠、更便捷、更舒適的醫(yī)療器械產(chǎn)品，持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展。

審核編輯 黃宇