要確保所有產(chǎn)品和容器在蒸汽滅菌過程中達(dá)到無菌要求，必須采用經(jīng)過驗(yàn)證和控制的生產(chǎn)工藝。查看我們推薦的解決方案，進(jìn)一步了解高壓滅菌器/蒸汽滅菌器的工藝和設(shè)備驗(yàn)證要求。

蒸汽滅菌器/高壓滅菌器的工作原理

了解蒸汽滅菌之前，我們要先聊聊蒸汽滅菌器。蒸汽滅菌器（或高壓滅菌器）是一個(gè)帶有密封蓋/門和密封墊（滅菌室）的高壓容器。滅菌室還配有排氣系統(tǒng)和由定時(shí)器、壓力控制閥和安全閥組成的控制系統(tǒng)。高壓滅菌器利用溫度約為 115-134 ℃的加壓蒸汽加熱負(fù)載，實(shí)現(xiàn)滅菌。

滅菌器有多種規(guī)格，從小型臺(tái)式便攜式實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌器到大型生產(chǎn)用高壓滅菌器。大型高壓滅菌器通常建在墻內(nèi)，"污染"產(chǎn)品從一側(cè)進(jìn)入，滅菌產(chǎn)品從另一側(cè)（潔凈室內(nèi)）出來。

它們通常用于對大量器皿進(jìn)行滅菌，在設(shè)計(jì)和控制方面都相當(dāng)先進(jìn)。外觀往往是圓柱形的，因?yàn)檫@種設(shè)計(jì)已被證明在承受高低壓力時(shí)非常堅(jiān)固。蒸汽滅菌器通常用于醫(yī)療和制藥行業(yè)的產(chǎn)品滅菌。

蒸汽滅菌原理的核心是將物品暴露在蒸汽下一段特定的時(shí)間和特定的溫度條件。蒸汽滅菌通常用于醫(yī)院對包裹物品或中空物品的表面進(jìn)行滅菌，它包含三個(gè)重要參數(shù)：溫度、壓力下的蒸汽和時(shí)間。

該過程是通過向高壓滅菌器中供應(yīng)干燥的飽和蒸汽來進(jìn)行的。蒸汽冷凝產(chǎn)生的熱量包裹著滅菌器中的物品，并以簡單快捷的方式殺死微生物。它通過凝固對細(xì)胞造成不可逆的損傷來做到這一點(diǎn)。

蒸汽滅菌在121°C和2 ABS壓力下至少需要15分鐘，或在134°C和3 ABS壓力下需要至少3分鐘。然而，根據(jù)被滅菌的特定物品，循環(huán)時(shí)間可能更長。用蒸汽滅菌的物體通常是非熱敏物品，例如藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞、簡單的外科器械、牙科器械或帶空腔的外科設(shè)備以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品等。

為確保工藝流程持續(xù)提供安全無菌的結(jié)果，高壓滅菌器必須符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（EN 285 和 ISO 17665）。為了成功實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，高壓滅菌器需要定期進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，以證明其在合格參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行滅菌，從而提供完全清潔無菌的材料和設(shè)備。

高壓滅菌器的測試要求因國家而異。在歐洲，標(biāo)準(zhǔn)周期為 121 °C 15 分鐘或 134 °C 3 分鐘。

除了達(dá)到適當(dāng)?shù)臏囟群蜁r(shí)間段外，您還應(yīng)考慮其他一些關(guān)鍵的測量方法：

一、平衡時(shí)間

平衡時(shí)間是指從第一個(gè)傳感器達(dá)到設(shè)定溫度到最后一個(gè)傳感器達(dá)到設(shè)定溫度之間的時(shí)間——用于顯示高壓滅菌器的均勻性。

二、溫度分布

高壓滅菌器中的溫度分布表明滅菌過程中腔內(nèi)的熱量分布情況。

三、傳感器偏差

顯示溫度傳感器是否保持在可接受的范圍內(nèi)。

驗(yàn)證蒸汽滅菌工藝

根據(jù)國際法規(guī)，您的蒸汽滅菌工藝必須每年至少驗(yàn)證一次，以確保無菌結(jié)果。這需要精確的測量設(shè)備來收集整個(gè)過程中的溫度、壓力和時(shí)間數(shù)據(jù)。

然后對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，并與相關(guān)規(guī)定進(jìn)行比較，以確定滅菌質(zhì)量，從而確保符合規(guī)定。

IQ、OQ和PQ確認(rèn)

與高壓滅菌器的確認(rèn)不同，您只需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和操作確認(rèn)（OQ），而工藝驗(yàn)證還需要進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）。

一、安裝確認(rèn)

驗(yàn)證系統(tǒng)安裝是否正確

二、操作確認(rèn)

驗(yàn)證系統(tǒng)是否按預(yù)期運(yùn)行

三、性能確認(rèn)

驗(yàn)證滅菌過程對特定周期或負(fù)載的有效性。要進(jìn)行PQ，您需要高端測量設(shè)備來準(zhǔn)確確定結(jié)果。

驗(yàn)證分析的結(jié)果可用于控制高壓滅菌器是否符合 ISO 17665 等國際標(biāo)準(zhǔn)。

確保高壓滅菌器中的蒸汽達(dá)到飽和狀態(tài)

此外，確定高壓蒸汽滅菌器中使用的蒸汽是否飽和也至關(guān)重要。非飽和蒸汽會(huì)給整個(gè)滅菌過程帶來風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檎羝赡軣o法充分到達(dá)需要滅菌的設(shè)備的每個(gè)區(qū)域。

要獲得飽和蒸汽，需要使用溫度分布驗(yàn)證設(shè)備、經(jīng)過驗(yàn)證的軟件以及電子BD測試系統(tǒng)。這些系統(tǒng)將確保您符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并證明您的蒸汽是飽和的，從而可以進(jìn)行滅菌。

用BD測試控制蒸汽質(zhì)量

為確保正確滅菌產(chǎn)品，測試高壓蒸汽滅菌器的蒸汽滲透能力至關(guān)重要。這就需要運(yùn)行Bowie Dick測試程序。

Bowie Dick測試是對高壓滅菌器進(jìn)行的一項(xiàng)重要的日常控制。其目的是確保蒸汽的正確滲透，使其成功到達(dá)腔室的每個(gè)角落以及產(chǎn)品。使產(chǎn)品在接觸蒸汽時(shí)充分滅菌。

然而，Bowie Dick測試的可靠性取決于收集數(shù)據(jù)的第三方設(shè)備。因此，Ellab開發(fā)了Bowie Dick傳感器，這是一種高度創(chuàng)新的電子Bowie Dick測試解決方案。

——虹科蒸汽滅菌解決方案——

選擇合適的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)

在尋找蒸汽滅菌和高壓滅菌器的確認(rèn)和/或驗(yàn)證設(shè)備時(shí)，無線數(shù)據(jù)記錄儀和熱電偶系統(tǒng)都是合適的選擇。

由于RTD傳感器的設(shè)計(jì)，無線記錄儀非常準(zhǔn)確和穩(wěn)定，這使其成為鑒定高壓滅菌器和驗(yàn)證蒸汽滅菌過程的理想選擇。

也可以使用有線熱電偶系統(tǒng)，初期是更經(jīng)濟(jì)的選擇。

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虹科Ellab無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

虹科Ellab提供高質(zhì)量的不銹鋼TrackSense Pro無線數(shù)據(jù)記錄儀，可在不同的熱驗(yàn)證過程中進(jìn)行穩(wěn)定且高度準(zhǔn)確的測量。

每個(gè)記錄儀系列的設(shè)計(jì)都涵蓋了各種應(yīng)用程序要求，使其適用于各種驗(yàn)證過程。數(shù)據(jù)記錄器可用于測量溫度、壓力、濕度、電導(dǎo)率、CO2、真空度和蒸汽滲透度。

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設(shè)計(jì)獨(dú)特的虹科電子BD傳感器

可適用于121 °C 和 134 °C 所有類型的測試，幫助您消除猜測，提供客觀結(jié)果。符合 ISO 11140-4 標(biāo)準(zhǔn)。

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虹科Ellab有線溫度驗(yàn)證儀

非常直觀且易于操作。熱電偶配備了USB連接器，實(shí)現(xiàn)了安全、快速、簡單的即插即用設(shè)置，多達(dá)40個(gè)通道。圖形顯示提高了效率。E-Val Pro熱電偶系統(tǒng)具有各種參數(shù)和傳感器選項(xiàng)，易于擴(kuò)展，是適用于各種應(yīng)用的任何設(shè)施的完整驗(yàn)證解決方案。