在全球化背景下，中國醫(yī)療器械市場持續(xù)擴(kuò)容，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為產(chǎn)業(yè)升級的核心動(dòng)力。隨著“AI+”、“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)的深度融合和快速發(fā)展，全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷一場前所未有的革命。中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會于2024年4月11-14日在上海隆重召開，該展會涵蓋了醫(yī)療大健康全產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)容，更將目光主要鎖定在行業(yè)前沿領(lǐng)域，以數(shù)字化、智能化為核心，深度挖掘遠(yuǎn)程醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、AI+智慧醫(yī)療以及“銀發(fā)”經(jīng)濟(jì)市場的潛力和機(jī)遇。

博覽會期間，DEKRA德凱作為全球五大公告機(jī)構(gòu)之一（公告號：NB 0124和NB 0344），攜醫(yī)療器械一站式服務(wù)亮相此次盛會，憑借布局全球的專家團(tuán)隊(duì)和測試網(wǎng)絡(luò)，可為全球醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品全方位一站式服務(wù)。

博覽會期間，DEKRA德凱專家受邀出席以下系列論壇。

第四屆全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇

由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會

醫(yī)療器械分會主辦

DEKRA德凱廣州醫(yī)療器械技術(shù)專家岑秋輝先生受邀出席了“第四屆全球醫(yī)療器械法規(guī)論壇”，并針對《FDA醫(yī)療器械人因和可用性工程指南》話題進(jìn)行了深度解讀。他表示該指南由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布，旨在幫助醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)、開發(fā)和評估醫(yī)療器械的人因工程和可用性工程。這個(gè)指南對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要，因?yàn)樗婕暗搅酸t(yī)療器械與人的交互以及用戶對醫(yī)療器械的理解和使用。他強(qiáng)調(diào)可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用有助于降低醫(yī)療器械操作界面的使用不善，并有效減少用戶使用錯(cuò)誤及不可接受的使用風(fēng)險(xiǎn)。

人工智能時(shí)代下的醫(yī)療器械

全生命周期的創(chuàng)新與合作論壇

由江蘇集萃蘇科思科技有限公司主辦

DEKRA德凱蘇州EMC & RF技術(shù)經(jīng)理石立先生受邀出席并發(fā)表了演講，主題為《人工智能醫(yī)療器械相關(guān)的測試認(rèn)證介紹》。他表示人工智能醫(yī)療器械是人工智能技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的結(jié)合產(chǎn)物，隨著人工智能技術(shù)發(fā)展和底層算法的不斷迭代，人工智能醫(yī)療器械分析技術(shù)能力不斷提高，應(yīng)用范圍逐步擴(kuò)大，具有巨大的潛力來改善醫(yī)療診斷、治療和管理。然而人工智能醫(yī)療器械發(fā)展也面臨一系列挑戰(zhàn)和瓶頸，如：醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量和隱私保護(hù)，尤其在數(shù)據(jù)獲取、共享和利用方面存在挑戰(zhàn)。那么面對這些不確定因素，針對應(yīng)用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械進(jìn)行人工智能、功能安全或信息安全方面的測試及認(rèn)證就顯得尤為重要，從而確保人工智能醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性，以及其在臨床應(yīng)用中的合規(guī)性。

第五屆有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)及

電氣安全技術(shù)論壇

由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會

醫(yī)療器械分會主辦

在該論壇上，岑秋輝先生再次受邀發(fā)表了主題為《機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的精準(zhǔn)之路(ASTM F2554-22)》的演講。隨著人工智能的快速發(fā)展及技術(shù)突破，機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用也逐漸廣泛化，可有效幫助醫(yī)生進(jìn)行一系列醫(yī)療診斷和輔助治療。在積極緩解醫(yī)療資源緊張的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)療信息化的發(fā)展。然而如何確保機(jī)器人在臨床環(huán)境中的合規(guī)使用，他表示ASTM F2554-22《計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)系統(tǒng)定位精度測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》是由ASTM國際組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，為機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用提供了指導(dǎo)，旨在規(guī)范機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和評估，以確保其在手術(shù)過程中的精準(zhǔn)性、安全性和可靠性。

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的檢測檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，近年來在醫(yī)療器械檢測和認(rèn)證領(lǐng)域快速發(fā)展。其測試中心擁有專業(yè)的檢測團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA和CBTL等檢測資質(zhì)，可提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械安規(guī)、EMC、無線互聯(lián)、網(wǎng)絡(luò)安全及功能安全等檢測服務(wù)。同時(shí)，DEKRA德凱是歐盟的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)（NB 0344和NB 0124），認(rèn)可范圍幾乎覆所有醫(yī)療產(chǎn)品。我們憑借全球布局的專家團(tuán)隊(duì)和本地化網(wǎng)絡(luò)，可為全球醫(yī)療器械制造商提供MDR、IVDR、UKCA、CB、INMETRO、cDEKRAus、DEKRA Mark、ISO 13485、MDSAP及TCP等認(rèn)證服務(wù)，從而助力醫(yī)療器械制造商順利完成檢測、審核及認(rèn)證服務(wù)，高效滿足相應(yīng)市場準(zhǔn)入要求。

審核編輯：劉清