核心導(dǎo)讀

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，其安全性與有效性始終是監(jiān)管的核心要義。為服務(wù)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，助力醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)提升，4月21-22日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心和廣電計(jì)量聯(lián)合主辦，方廣檢測(cè)承辦的有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操技術(shù)培訓(xùn)班順利召開。廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心副主任鄧文輝、廣電計(jì)量黨委委員、副總經(jīng)理黃英齡出席活動(dòng)并致辭。方廣檢測(cè)總經(jīng)理李玉娟主持開班儀式。

鄧文輝表示，本次培訓(xùn)班是積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略、貫徹省局監(jiān)管工作會(huì)議精神、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體行動(dòng)。隨著新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)面臨新的升級(jí)需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心構(gòu)建起覆蓋全行業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)體系，系統(tǒng)推進(jìn)理論與實(shí)踐的深度融合，致力于為醫(yī)療器械領(lǐng)域輸送更多高素質(zhì)技術(shù)人才。

黃英齡表示，本次培訓(xùn)班旨在通過理論與實(shí)操相結(jié)合，為學(xué)員們搭建一個(gè)精進(jìn)技術(shù)、交流互促的平臺(tái)。廣電計(jì)量始終緊跟國(guó)家戰(zhàn)略及企業(yè)發(fā)展需求，以旗下方廣檢測(cè)為抓手，打造了有源醫(yī)療器械檢測(cè)、軟件產(chǎn)品檢測(cè)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)等一站式技術(shù)服務(wù)。愿以本次培訓(xùn)班為契機(jī)，與各企業(yè)攜手把好醫(yī)療器械安全防線，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

理論精講+案例剖析+實(shí)操演練

助力有源醫(yī)療器械檢測(cè)水平提升

本次培訓(xùn)班在廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心的組織和指導(dǎo)下，廣電計(jì)量聚焦“實(shí)操能力提升”核心痛點(diǎn)，緊密圍繞有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)核心需求，精心策劃了“理論精講+案例剖析+實(shí)操演練”三位一體的課程體系：一方面由資深專家解讀新標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要點(diǎn)與監(jiān)管要求，另一方面通過典型產(chǎn)品檢測(cè)場(chǎng)景模擬和測(cè)試項(xiàng)目實(shí)操培訓(xùn)，幫助學(xué)員掌握風(fēng)險(xiǎn)分析、電氣安全測(cè)試、電磁兼容整改等關(guān)鍵技能，吸引了超50家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)的技術(shù)人員參加培訓(xùn)活動(dòng)。

本次培訓(xùn)的授課環(huán)節(jié)由方廣檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)主講，授課講師均曾就職于國(guó)家藥監(jiān)局十大醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，擁有超十年的醫(yī)療器械檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，講師鄭毅、盧文娟、陸圣喜分別深入淺出地講解了《GB9706.1-2020安全通用標(biāo)準(zhǔn)條款》《醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)及案例分析》和《醫(yī)療器械可用性文檔和案例分析》三個(gè)主題課程，并通過案例分析、問答互動(dòng)等形式，引導(dǎo)學(xué)員們積極思考和互動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈。

為幫助學(xué)員加深對(duì)理論知識(shí)的理解與應(yīng)用，本次培訓(xùn)班在方廣檢測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分組實(shí)訓(xùn)，由一線骨干“手把手”教學(xué)，學(xué)員們實(shí)際操作了介電強(qiáng)度、泄漏電流、接地阻抗、插頭放電、功率測(cè)試、溫升測(cè)試、傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試、輻射發(fā)射測(cè)試等多個(gè)醫(yī)療器械安規(guī)和電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目，實(shí)操技能得到快速提升，真正做到把課程所學(xué)轉(zhuǎn)化為解決實(shí)際問題的能力。

深化“政企檢研”協(xié)同

服務(wù)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局

當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正面臨全球醫(yī)療需求持續(xù)增長(zhǎng)、國(guó)家創(chuàng)新器械審批提速、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療高地建設(shè)的“三重機(jī)遇”。

為搶抓行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，廣電計(jì)量加速布局醫(yī)療領(lǐng)域，旗下子公司方廣檢測(cè)構(gòu)建了貫穿醫(yī)療器械“設(shè)計(jì)-上市-生產(chǎn)-迭代”全流程的質(zhì)量保障體系，擁有國(guó)家級(jí)CMA、CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)近300項(xiàng)；同時(shí)積極聯(lián)合全國(guó)多地藥監(jiān)局以及行業(yè)協(xié)會(huì)開展醫(yī)療器械實(shí)操培訓(xùn)班，幫助更多企業(yè)學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)，共建更加安全、高效、可持續(xù)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

本次廣電計(jì)量與廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦培訓(xùn)活動(dòng)，是雙方持續(xù)深化“政企檢研”協(xié)同機(jī)制的重要舉措。未來，廣電計(jì)量將緊密圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要求，持續(xù)升級(jí)醫(yī)療培訓(xùn)服務(wù)體系和綜合技術(shù)實(shí)力，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)培養(yǎng)一批“懂標(biāo)準(zhǔn)、精技術(shù)、善應(yīng)用”的復(fù)合型檢驗(yàn)人才，更好服務(wù)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局。