來源：KiCad

概覽

提到呼吸機，很多人會想到 “價格昂貴”“技術(shù)復(fù)雜”，但 這款呼吸機偏要打破這種固有印象 —— 他們打造了一款成本不到 2000 美元的全功能呼吸機，更關(guān)鍵的是，從 PCB 設(shè)計圖、電路原理圖到物料清單（BOM），所有核心資料全開源，普通人也能參考復(fù)刻！

設(shè)計目標

RespiraWorks 致力于制造以下的呼吸機：

完全開源（軟件和硬件）

經(jīng)濟實惠（材料成本低于 2000 美元）

功能齊全，可用于長期臨床使用

已通過審查，可提交全球監(jiān)管機構(gòu)審查

優(yōu)化了 BOM（考慮到供應(yīng)鏈的限制）

設(shè)計用于大流行后的長期臨床使用

這款呼吸機可不是 “應(yīng)急湊數(shù)款”，它能滿足長期臨床使用需求：不管是醫(yī)院常規(guī)場景，還是野外臨時醫(yī)療點，都能適配 ——12V 電源設(shè)計很靈活，普通汽車電池、密封鉛酸電池都能當備用電源；操作也不復(fù)雜，7 英寸觸控屏清晰直觀，就算觸摸屏出問題，還有蜂鳴器和 LED 燈輔助提醒，安全性拉滿。

系統(tǒng)設(shè)計

RespiraWorks 呼吸機有四個主要子系統(tǒng)，其接口緊密相連：

氣動系統(tǒng)

電氣系統(tǒng)

軟件系統(tǒng)（文件在代碼目錄中）

用于封閉設(shè)備并提供結(jié)構(gòu)支撐的機械組件

下圖顯示了氣動和電氣系統(tǒng)之間的互動，軟件運行在主控制器（STM32）和控制用戶界面的第二臺獨立圖形計算機（Raspberry Pi 3+/4）上。

氣動系統(tǒng)

下圖顯示了系統(tǒng)的實際氣動布局：

從呼吸機 Rev 0.4 開始添加了一個單獨的流量傳感器，用于空氣和氧氣輸入。整體結(jié)構(gòu)為壓力回路->流量指令->執(zhí)行器。流動變得可控，而不僅僅是觀察。

整體結(jié)構(gòu)為OxygenLoop(PressureLoop(FlowLoop(Actuator)))。

空氣和氧氣分支將各自擁有自己的閉環(huán)流量控制器，并以鼓風(fēng)機夾管閥和氧氣 PSOL 作為執(zhí)行器。

這些內(nèi)環(huán)路以及呼氣夾管閥的流量命令來自于患者壓力傳感器周圍封閉的外環(huán)路壓力控制器。

對該外環(huán)的壓力命令來自狀態(tài)機。

FiO2 由一個緩慢的最外層控制環(huán)路控制，該控制環(huán)路改變空氣和氧氣流量指令之間的混合比例，并封閉在氧氣傳感器周圍。

氧氣從外部加壓源供應(yīng)到氧氣口。空氣由鼓風(fēng)機從室內(nèi)空氣中吸入。在氧氣供應(yīng)不足的情況下，設(shè)備也可以在沒有外部加壓氧氣供應(yīng)的情況下運行（僅提供 21% 的 FiO2）。

空氣路徑

空氣由鼓風(fēng)機通過可更換的 HEPA 過濾器吸入，并在系統(tǒng)內(nèi)加壓使用。鼓風(fēng)機保持相對恒定的速度，并進行開環(huán)控制。目前的版本還沒有加入控制風(fēng)扇速度以節(jié)省電能和延長響應(yīng)時間的功能。離開風(fēng)機后，加壓（5 kPa）空氣會通過一個止回閥，以防止氧氣倒流進入鼓風(fēng)機，因為鼓風(fēng)機的額定值不包括氧氣，可能會造成火災(zāi)風(fēng)險。單向閥之后是一個比例夾緊閥，用于調(diào)節(jié)下游氣流。它通過調(diào)節(jié)夾閥內(nèi)置管道中氣流路徑的橫截面積來實現(xiàn)這一目的。

氧氣路徑

氧氣回路來自外部氧氣源，內(nèi)置調(diào)節(jié)器可將壓力降至足夠低的水平，以便由 12V 比例電磁閥 (PSOL) 進行控制。入口處的設(shè)計氧氣壓力為 440 kPa - 120 kPa?？稍试S的最高連接壓力由調(diào)壓器的能力決定，調(diào)壓器的使用壓力不能高于其額定壓力。最低壓力由 PSOL 中的孔徑設(shè)定。如果供氣壓力低于 PSOL 的最小值，就無法為病人提供足夠的流量。

單向閥可防止醫(yī)院供氧系統(tǒng)受到污染。流向病人的氧氣流量由 PSOL 控制，PSOL 的孔徑大小由可變脈寬調(diào)制信號控制。目前，PSOL 是一種小型的汽車電磁閥，雖然在功能上適合開發(fā)，但還不能勝任供氧任務(wù)。確定一種更可靠的氧氣注入方法是改進設(shè)計的當務(wù)之急。RespiraWorks 公司認為，目前的 PSOL 能夠進行氧氣清潔，并能實現(xiàn)精細控制和快速開發(fā)（假設(shè)）。因此，它已被納入設(shè)計中。

氧氣和空氣混合

氧氣和空氣在患者管道中混合，不需要專用的氧氣混合器；而是通過對兩股輸入氣流進行比例控制來實現(xiàn)氧氣混合功能。氧氣傳感器用于測量氣體混合時的氧氣含量，并向控制器提供反饋，以計算、顯示和實現(xiàn) FiO2 的閉環(huán)控制。

流量測量

混合后的氣體通過文丘里壓差流量傳感器，測量輸送給患者的氣體流量。氣體從機器出來時會經(jīng)過一個醫(yī)療級抗病毒過濾器，以防止病毒、細菌或其他異物。如果沒有這些過濾器，設(shè)備還可以在管道的面板安裝中增加一個內(nèi)嵌式 HEPA 過濾器。之所以加入這一功能，是因為很難采購到醫(yī)用病毒過濾器，而且希望有更多的選擇。

呼吸機使用的患者回路是 ISO 5356-1 標準的 22 毫米內(nèi)螺紋雙肢回路，與呼吸機上的外螺紋端口相連接。如果使用加濕器、HME 或其他設(shè)備，這些設(shè)備將根據(jù)情況連接到患者吸氣或呼氣回路。

PEEP 控制

在測量呼氣流量后，另一個比例夾管閥用于設(shè)置 PEEP。

從機器排出的空氣經(jīng)過最后的 HEPA 過濾器處理，為工作人員提供額外的安全保護。

風(fēng)扇選擇

我們很早就做出了使用鼓風(fēng)機（而不是加壓氧氣源和控制閥）為病人輸送空氣的關(guān)鍵決定。

帶有進氣口組件的 WS7040 風(fēng)機

使用鼓風(fēng)機，特別是這種鼓風(fēng)機的理由有幾個。首先，使用鼓風(fēng)機（而不是壓縮空氣）可以使設(shè)備只需較小的電源（約 50 瓦連續(xù)功率）即可提供緊急通氣。這使得該設(shè)備便于攜帶，并適合在野戰(zhàn)醫(yī)院或大規(guī)模傷亡事件中使用，因為在這些地方，大規(guī)模提供壓縮空氣或壓縮機可能具有挑戰(zhàn)性。選用的鼓風(fēng)機也是普通的 CPAP 鼓風(fēng)機，而不是高性能通風(fēng)機。

這樣可以使用易于達到的鼓風(fēng)機性能規(guī)格，降低成本并提高供應(yīng)鏈的彈性。

不過，選擇 CPAP 鼓風(fēng)機也有缺點：鼓風(fēng)機的額定值不適合氧氣任務(wù)，而且鼓風(fēng)機的壓力響應(yīng)較慢，其時間常數(shù)比呼吸機中的同類鼓風(fēng)機長約 1500 毫秒。因此，我們開發(fā)了一種高流量、長壽命的比例閥，這將在后面的章節(jié)中討論。

通過將氧氣混合置于鼓風(fēng)機之后，并使用單向閥防止回流，該設(shè)計可確保鼓風(fēng)機永遠不會出現(xiàn)高濃度氧氣。

此外，根據(jù)醫(yī)學(xué)界的反饋，輸送給病人的壓力不超過 60 mm H20。為了確保高阻力氣道的充分通氣，呼吸機通常會規(guī)定較高的壓力。采用這種較低的壓力規(guī)格可使呼吸機提供最常用的壓力范圍，同時避免大量成本。它符合 80601-2-12 和所有針對 Covid-19 呼吸機的審查規(guī)范。

電子設(shè)計

電子系統(tǒng)為呼吸機提供電源，對其傳感器和執(zhí)行器進行實時控制，提供安全保護和警報，以及用于提供信息和控制其運行參數(shù)的用戶界面。

與氣動系統(tǒng)一樣，電子系統(tǒng)的設(shè)計也是為了適應(yīng)全球供應(yīng)鏈、低成本以及堅固可靠。

計算架構(gòu)

我們選擇了雙計算機架構(gòu)。一個基于 STM32 的循環(huán)控制器負責呼吸機傳感器和執(zhí)行器的實時控制。與之相連的是一個基于觸摸屏、Raspberry Pi 4 和 Linux 的用戶界面計算機，用于提供用戶界面。這種設(shè)計使我們能夠?qū)⒆铌P(guān)鍵的功能委托給一個簡單的設(shè)計，以便對其整體進行合理的審查和測試，同時也使用戶界面計算機具有足夠的復(fù)雜性，以提供全面的用戶界面。

兩個計算元件之間的責任分工大致按照潛在故障的即時性來劃分。對于潛在故障可能導(dǎo)致危險的操作類別，由于人為干預(yù)過快，因此使用循環(huán)控制器。對于在及時發(fā)出警報的情況下，可以在合理的時間內(nèi)通過人機交互解決潛在故障的操作，則使用用戶界面計算機。這種設(shè)計還允許在兩個計算元件之間進行自檢，以減少單點故障。

之所以選擇 STM32 微控制器，是因為它比 Arduinos 或類似的流行微控制器功能更強大，但價格仍然低廉，可廣泛使用，文檔齊全，并具有廣泛的調(diào)試工具。STM32 已被證明是一種可靠的醫(yī)療電子元件，并具有用于氣動和機械控制的多種 I/O 設(shè)置。循環(huán)控制器的操作盡可能簡單，以方便對其功能進行全面審查、測試和驗證。

之所以選擇 Raspberry Pi 作為 UI 控制器，是因為它與現(xiàn)有的人機界面具有廣泛的兼容性，并能承受供應(yīng)鏈沖擊。此外，Raspberry Pi 還支持基于 Linux 的操作系統(tǒng)和通用 HDMI 接口，因此可以快速開發(fā)軟件和用戶界面。它通過有線和無線網(wǎng)絡(luò)接口支持遠程監(jiān)控和自動測試。雖然功能強大且靈活，但其操作系統(tǒng)的復(fù)雜性意味著無法充分保證或驗證實時控制。因此，所有時間關(guān)鍵型操作，如呼吸機氣動控制，都由 STM32 處理。

串行通信鏈路使用校驗和來確保數(shù)據(jù)完整性，為兩個計算元件之間的設(shè)置和數(shù)據(jù)提供可靠的通信。

每個計算元件都有自己的報警系統(tǒng)和看門狗定時器。如果任一計算元件出現(xiàn)無響應(yīng)的情況，看門狗將使其進入安全狀態(tài)并重新啟動。用戶界面計算機監(jiān)控循環(huán)控制器，反之亦然，如果對方停止響應(yīng)，則會發(fā)出警報。每個控制器都能獨立觸發(fā)聲音警報系統(tǒng)，用戶界面控制器還能以可視方式顯示警報。主板上有 3 種顏色的明亮 LED 燈，可提供獨立于觸摸屏界面的視覺警報。循環(huán)控制器和用戶界面計算機可分別獨立控制自己的紅色、黃色和綠色 LED 燈。由于主板設(shè)計中的一個錯誤，循環(huán)控制器只能控制紅色 LED 燈。這一問題將在今后的版本中得到解決。

我們設(shè)計了一塊定制主板，用于承載用戶界面計算機和循環(huán)控制器，以及所有必要的通信、過濾、安全保護、傳感器、電機驅(qū)動器和電源。這既改進了制造裝配，又提高了電子設(shè)備的電磁抗擾度。

閉環(huán)氣動控制

氣動系統(tǒng)的所有關(guān)鍵元件均由電子元件控制。WS7040 鼓風(fēng)機自帶驅(qū)動器，由主板通過 PWM 信號控制的 12VDC 供電。RespiraWorks 設(shè)計的比例夾管閥由步進電機驅(qū)動，步進電機由 powerSTEP01 步進驅(qū)動器集成電路控制。powerSTEP01 可在與 STM32 開發(fā)模塊兼容的子板中使用，這種協(xié)同作用可實現(xiàn)圍繞氣流控制的快速硬件和軟件開發(fā)，并為集成到下一個主板版本中提供成熟的電子設(shè)計。

監(jiān)測吸入/呼出流量的壓差 (dP) 傳感器也安裝在主板上。這些都是汽車壓差傳感器，價格便宜，在全球范圍內(nèi)大量供應(yīng)。它們監(jiān)測兩個文丘里流量傳感器之間的壓差以及病人的輸送壓力。它們輸出模擬電信號，該信號在主板上經(jīng)過濾波和調(diào)節(jié)后傳輸?shù)?STM32 循環(huán)控制器。它們通過 2.5 毫米軟管與通氣管氣動連接。在進行單端壓力測量時，兩個壓力端口中只有一個通過 2.5 毫米軟管連接，第二個端口以大氣壓力為基準。

氧氣供應(yīng)由比例電磁閥控制。主板上有兩個大電流 MOSFET 開關(guān)，采用可復(fù)位熱熔斷器熔斷，并由反激二極管保護，用于操作感性負載。這些開關(guān)可對 12V 負載進行固定開/關(guān)控制或比例 PWM 控制。其中一個開關(guān)通道用于比例電磁鐵。另一個通道是非承諾通道，可用于未來的功能，如加濕器加熱控制。

為了將來擴展功能，主板還提供了 4 個供電 I2C 端口，可配置為 3.3V 或 5V 工作電壓。這些端口可用于指令執(zhí)行器、讀取傳感器或與外部加濕器或不間斷電源 (UPS) 等其他支持設(shè)備連接。

電源設(shè)計

電子設(shè)計的早期決定是將輸入電壓標準化為 12 VDC。這樣就可以圍繞 WS7040 鼓風(fēng)機和驅(qū)動器快速制作原型。使用 12VDC 可以將廣泛使用的密封鉛酸安全系統(tǒng)電池或汽車電池作為野外醫(yī)院的備用或主要電源。12VDC 也是一種常見的電池標準，而且有兼容 60601-1 的壁式適配器，可在更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)施中使用。

定制主板具有 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，可為板載電子設(shè)備提供和調(diào)節(jié)邏輯電壓。在主板的下一次迭代中，備用電池將用于提供緊急關(guān)機警報（當電源和備用電池都沒有或耗盡時），并為監(jiān)控、診斷和日志提供實時時鐘支持。

人機界面

選擇 7 英寸電容式觸摸屏作為主要用戶界面。這是一個彩色顯示屏，能夠接收用戶輸入，并以 50 毫秒的延遲刷新數(shù)據(jù)。顯示屏和集成揚聲器均通過用戶界面控制器的 HDMI 接口操作。

循環(huán)控制器可使用自己的專用音頻系統(tǒng)。這是一個更簡單的壓電蜂鳴器，由方波信號驅(qū)動，能夠達到所需的輸出音量。蜂鳴器和 LED 燈在觸摸屏發(fā)生故障時提供輔助應(yīng)急接口。

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