美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)正在開(kāi)始規(guī)范可以將智能手機(jī)變成醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用程序。本文將探討此舉的意義以及如何使用最新傳感器為醫(yī)療應(yīng)用構(gòu)建智能手機(jī)附件，例如用于ECG的模擬前端或用于血壓測(cè)量的壓力傳感器。

The Food and美國(guó)藥品管理局一直在研究醫(yī)療應(yīng)用程序及其監(jiān)管方式的問(wèn)題。經(jīng)過(guò)兩年的咨詢(xún)，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)療應(yīng)用程序開(kāi)發(fā)的新規(guī)則，并將規(guī)范那些使用硬件的應(yīng)用程序。

根據(jù)research2guidance 3月發(fā)布的一份報(bào)告，移動(dòng)健康應(yīng)用市場(chǎng)將達(dá)到26美元目前，主要應(yīng)用程序商店中有大約97，000個(gè)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。

關(guān)于如何在美國(guó)各機(jī)構(gòu)之間監(jiān)管此類(lèi)應(yīng)用程序存在重大爭(zhēng)議。國(guó)家協(xié)調(diào)員辦公室（ONC）的衛(wèi)生信息技術(shù)（HIT）委員會(huì)一直要求FDA在其現(xiàn)有的監(jiān)管框架內(nèi)開(kāi)展工作，以幫助推動(dòng)移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新，而不是改革現(xiàn)行法規(guī)。

At同時(shí)，美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）也可以在調(diào)節(jié)無(wú)線連接設(shè)備方面發(fā)揮作用.ONC的報(bào)告是2012年FDA安全和創(chuàng)新法案特別要求的，旨在研究適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略和建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)的健康IT監(jiān)管框架，包括移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和促進(jìn)創(chuàng)新，保護(hù)患者安全，并避免監(jiān)管重復(fù)。

新的FDA規(guī)則意味著絕大多數(shù)應(yīng)用程序?qū)⒉皇鼙O(jiān)管，但重點(diǎn)是制定確保設(shè)備在不能正常工作時(shí)不會(huì)傷害患者。正是這種類(lèi)型的系統(tǒng)，結(jié)合了硬件和應(yīng)用程序，F(xiàn)DA現(xiàn)在將其視為醫(yī)療設(shè)備，這可以改變這些設(shè)備開(kāi)發(fā)人員的一致性要求。

這針對(duì)將智能手機(jī)變成心電圖的附加硬件（ECG）機(jī)器可以確定患者是否患有心臟病或數(shù)字聽(tīng)診器。重點(diǎn)在于功能而不是平臺(tái)，因此無(wú)論是獨(dú)立設(shè)備還是智能手機(jī)配件，都可以對(duì)ECG進(jìn)行監(jiān)管。

這些配件現(xiàn)在需要由FDA批準(zhǔn)才能進(jìn)入市場(chǎng)。該機(jī)構(gòu)在過(guò)去十年中已經(jīng)清理了大約100個(gè)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，其中40個(gè)在過(guò)去兩年內(nèi)被清除，平均審查時(shí)間為67天。

這些新配件具有不同的設(shè)計(jì)要求，將數(shù)據(jù)反饋給智能手機(jī)以進(jìn)行存儲(chǔ)，顯示和連接。這意味著智能手機(jī)應(yīng)用程序和附件必須作為一個(gè)整體獲得批準(zhǔn)，但設(shè)計(jì)人員可以專(zhuān)注于傳感器的核心功能而不是其他系統(tǒng)問(wèn)題。由于這些連接到智能手機(jī)，他們必須更加關(guān)注功耗和電池壽命。有些可能是帶有自己電池供電的獨(dú)立單元，但理想情況是能夠使用智能手機(jī)的電源。

便攜式ECG

ADI公司的AD8232是用于信號(hào)調(diào)理的集成前端用于心率監(jiān)測(cè)的心臟生物電位。它由專(zhuān)用儀表放大器（IA），運(yùn)算放大器，右腿驅(qū)動(dòng)放大器和中間電源參考緩沖器組成。此外，AD8232還包括引線斷開(kāi)檢測(cè)電路和自動(dòng)快速恢復(fù)電路，可在引線重新連接后立即恢復(fù)信號(hào)。

AD8232內(nèi)置一個(gè)專(zhuān)用儀表放大器，可放大ECG信號(hào)，同時(shí)抑制電極半電池同一階段的潛力。這可以通過(guò)間接電流反饋架構(gòu)實(shí)現(xiàn)，與傳統(tǒng)實(shí)現(xiàn)相比，可以減小尺寸和功耗。

儀表放大器（圖1）使用兩個(gè)匹配良好的跨導(dǎo)放大器（GM1和GM2），一個(gè)直流阻塞放大器（HPA） ，以及由C1和運(yùn)算放大器組成的積分器?？鐚?dǎo)放大器GM1產(chǎn)生的電流與其輸入端的電壓成正比。當(dāng)滿足反饋時(shí)，跨導(dǎo)放大器GM2的輸入端出現(xiàn)相等的電壓，從而匹配GM1產(chǎn)生的電流。差值產(chǎn)生一個(gè)誤差電流，該電流集成在電容器C1上。結(jié)果電壓出現(xiàn)在儀表放大器的輸出端。

圖1：用于ECG監(jiān)測(cè)的AD8232模擬前端。

放大器的反饋通過(guò)GM2通過(guò)兩個(gè)獨(dú)立的路徑：兩個(gè)電阻器將輸出信號(hào)分開(kāi)以設(shè)置總增益為100，而直流阻塞放大器則集成了與參考電平的任何偏差。因此，GM1輸入上的±300 mV的DC偏移看起來(lái)是反轉(zhuǎn)的，并且在GM2的輸入端具有相同的幅度，所有這些都沒(méi)有使感興趣的信號(hào)飽和。

增加儀表放大器的共模電壓范圍，電荷泵提升兩個(gè)跨導(dǎo)放大器的電源電壓。這進(jìn)一步防止了在存在大的共模信號(hào)（例如線路干擾）的情況下放大器飽和。電荷泵由內(nèi)部振蕩器運(yùn)行，其頻率設(shè)置在500 kHz左右通用運(yùn)算放大器（A1）是軌到軌器件，可用于低通濾波和額外增益。右腿驅(qū)動(dòng)（RLD）放大器反轉(zhuǎn)儀表放大器輸入端的共模信號(hào)。當(dāng)右腿驅(qū)動(dòng)輸出電流注入到對(duì)象中時(shí)，它會(huì)抵消共模電壓變化，從而改善系統(tǒng)的共模抑制。

儀表放大器輸入端的共模信號(hào)來(lái)自跨導(dǎo)放大器GM1。然后通過(guò)150kΩ電阻連接到A2的反相輸入端。

可以通過(guò)在RLD FB和RLD端子之間連接一個(gè)電容器來(lái)構(gòu)建積分器。一個(gè)好的起點(diǎn)是1 nF電容，它將交叉頻率設(shè)置在大約1 kHz（放大器具有反相單位增益的頻率）。對(duì)于共模線路抑制，這種配置可在50 Hz至60 Hz的頻率范圍內(nèi)產(chǎn)生約26 dB的環(huán)路增益。較高的電容值會(huì)降低交叉頻率，從而降低可用于抑制的增益，從而增加線路噪聲。較低的電容值會(huì)將交叉頻率移至較高頻率，從而增加增益。權(quán)衡是增益越高，系統(tǒng)就會(huì)變得不穩(wěn)定并使右腿放大器的輸出飽和。

當(dāng)使用這個(gè)放大器來(lái)驅(qū)動(dòng)電極時(shí)，應(yīng)該有一個(gè)與輸出串聯(lián)的電阻來(lái)限制電流即使在故障條件下也始終小于10 uA。例如，如果使用的電源為3.0 V，則該電阻應(yīng)大于330kΩ，以應(yīng)對(duì)元件和電源的變化。

圖2：AD8232評(píng)估板。

在雙電極配置中，RLD可用于通過(guò)10MΩ電阻對(duì)輸入進(jìn)行偏置，如“引線關(guān)閉檢測(cè)”部分所述。如果不使用，建議通過(guò)將RLDFB直接連接到RLD來(lái)將A2配置為跟隨器。

AD8232采用單電源供電，以簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)。它包括一個(gè)參考緩沖器，用于在電源電壓和系統(tǒng)地之間建立虛擬接地，儀表放大器輸出端的信號(hào)以該電壓為參考。例如，如果差分輸入電壓為零，則儀表放大器輸出端的電壓為此參考電壓。

參考電壓電平設(shè)置在REFIN引腳上，可通過(guò)分壓器設(shè)置或驅(qū)動(dòng)REFIN引腳來(lái)自電路中的其他一些點(diǎn)，例如ADC參考。然后，REFOUT引腳上的電壓可用于濾波電路或ADC輸入為了限制分壓器的功耗，建議使用大電阻，例如10MΩ。設(shè)計(jì)人員必須牢記，高電阻值使干擾信號(hào)更容易出現(xiàn)在參考緩沖器的輸入端。為盡量減少噪聲拾取，建議將電阻彼此靠近并盡可能靠近REFIN端子。此外，使用與分壓器上的下電阻并聯(lián)的電容器進(jìn)行額外濾波。大電容可以實(shí)現(xiàn)更好的噪聲濾波，但上電后需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)穩(wěn)定基準(zhǔn)電壓。

快速連接

由于ECG應(yīng)用中高通濾波器的截止頻率較低，信號(hào)可能需要幾秒鐘定居。這種穩(wěn)定時(shí)間可能導(dǎo)致用戶在階躍響應(yīng)之后（例如首次連接電極時(shí)）的延遲令人沮喪。

快速恢復(fù)功能在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)以克服這個(gè)問(wèn)題。儀表放大器的輸出連接到窗口比較器，當(dāng)其電壓從任一電源軌接近50 mV時(shí)，它檢測(cè)儀表放大器輸出端的飽和狀態(tài)。

如果兩個(gè)輸入電極都存在這種飽和狀態(tài)比較器連接到主體，觸發(fā)定時(shí)電路，自動(dòng)關(guān)閉開(kāi)關(guān)S1和開(kāi)關(guān)S2。這兩個(gè)開(kāi)關(guān)使能兩個(gè)不同的10kΩ電阻路徑：一個(gè)在HPSENSE和IAOUT之間，另一個(gè)在SW和REFOUT之間。在S1和S2使能期間，這些內(nèi)部電阻與其相應(yīng)的外部電阻并聯(lián)，形成高通濾波器。結(jié)果是，等效的較低電阻將極點(diǎn)移動(dòng)到更高的頻率，從而提供更快的建立時(shí)間。快速恢復(fù)建立時(shí)間取決于AD8232的內(nèi)部10kΩ電阻能夠以較小的電容值消耗高通電路中的電容的速度，從而縮短建立時(shí)間。如果在定時(shí)結(jié)束時(shí)飽和條件持續(xù)存在，則循環(huán)重復(fù)。否則，AD8232將恢復(fù)正常工作。如果比較器輸出中的任何一個(gè)引線指示電極已斷開(kāi)，則防止定時(shí)電路觸發(fā)，因?yàn)榧僭O(shè)不存在有效信號(hào)。要禁用快速恢復(fù)，請(qǐng)將FR引腳驅(qū)動(dòng)為低電平或?qū)⑵溆谰眠B接至GND。

引線檢測(cè)

AD8232包括引線檢測(cè)。它使用分別針對(duì)兩電極或三電極配置優(yōu)化的交流和直流檢測(cè)模式。

直流導(dǎo)聯(lián)檢測(cè)模式僅用于三電極配置。它的工作原理是當(dāng)儀表放大器輸入電壓在正軌的0.5 V范圍內(nèi)時(shí)。在這種情況下，每個(gè)輸入必須有一個(gè)連接到正電源的上拉電阻。在正常操作期間，受試者的電位必須在儀表放大器的共模范圍內(nèi)，這只有在第三個(gè)電極連接到右腿驅(qū)動(dòng)放大器的輸出時(shí)才有可能。

在直流導(dǎo)聯(lián)模式下AD8232單獨(dú)檢查每個(gè)輸入，通過(guò)將相應(yīng)的LOD-或LOD +引腳設(shè)置為高電平，可以指示哪個(gè)電極已斷開(kāi)。要使用此模式，請(qǐng)將AC/DC引腳連接到地當(dāng)僅使用兩個(gè)電極時(shí)（不需要使用驅(qū)動(dòng)電極），AC導(dǎo)聯(lián)檢測(cè)模式非常有用。在這種情況下，兩個(gè)電極之間必須存在導(dǎo)電通路，通常由兩個(gè)電阻構(gòu)成。這些電阻還為每個(gè)輸入提供偏置返回路徑。將每個(gè)電阻連接到REFOUT或RLD可使輸入保持在儀表放大器的共模范圍內(nèi)。

AD8232通過(guò)強(qiáng)制將100 kHz的小電流輸入輸入端子來(lái)檢測(cè)電極何時(shí)斷開(kāi)。該電流從IN +流向IN-并在輸入端產(chǎn)生差分電壓，然后同步檢測(cè)并與內(nèi)部閾值進(jìn)行比較。這些外部電阻的推薦值為10MΩ，因?yàn)榈碗娮柚禃?huì)使差分壓降太低而無(wú)法檢測(cè)到并降低放大器的輸入阻抗。

當(dāng)電極連接到主體時(shí)，此路徑的阻抗應(yīng)該小于3MΩ以保持低于比較器閾值的壓降。與直流導(dǎo)聯(lián)檢測(cè)模式相反，AD8232只能確定電極已斷開(kāi)連接，而不是哪一個(gè)。在這種情況下，LOD +引腳變高。在此模式下，不使用LOD-引腳并保持邏輯低電平狀態(tài)。要使用AC引線關(guān)閉模式，請(qǐng)將AC/DC引腳連接到正電源軌。請(qǐng)注意，雖然REFOUT處于恒定電壓值，但使用RLD輸出作為輸入偏置可能更有效地抑制共模干擾。

血氧

Olimex開(kāi)發(fā)了一種可監(jiān)控配件的開(kāi)發(fā)系統(tǒng)血液氧合。通過(guò)測(cè)量氧氣水平和心率，MOD-PULSE可以使用通過(guò)PROBE連接器連接到它的外部傳感器在LCD顯示器上顯示血氧水平和心率。這些傳感器可通過(guò)UEXT連接器在開(kāi)發(fā)板上使用。

圖3：MOD-PULSE系統(tǒng)架構(gòu)。

MOD-PULSE板使用超低功耗16位于德州儀器（TI）的MSP430FG439位微控制器，電壓范圍為1.8 V至3.6 V，1 MHz時(shí)的有源模式電流為300μA，2.2 V，待機(jī)電流為1.1μA，RAM保持模式僅為0.1μA 。控制器使用五種省電模式，在6μs以?xún)?nèi)從待機(jī)狀態(tài)喚醒。

圖4：MOD-PULSE評(píng)估板。

為了連接傳感器，有三個(gè)可配置的運(yùn)算放大器和一個(gè)帶有同步的雙12位D/A轉(zhuǎn)換器，16位定時(shí)器和一個(gè)片上比較器。

結(jié)論

去年醫(yī)療器械市場(chǎng)在一定程度上處于暫停狀態(tài)，等待有關(guān)如何監(jiān)管器件的最終規(guī)則。 FDA的決定為開(kāi)發(fā)智能手機(jī)醫(yī)療配件提供了機(jī)會(huì)，專(zhuān)注于傳感器前端，并使用智能手機(jī)進(jìn)行用戶界面，存儲(chǔ)和連接。雖然這些配件仍需要通過(guò)FDA批準(zhǔn)程序，但開(kāi)發(fā)和測(cè)試周期將大大減少。這將允許開(kāi)發(fā)各種創(chuàng)新的新醫(yī)療配件，以促進(jìn)市場(chǎng)并幫助患者在自己的家中。