醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)勢(shì)崛起

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已由過(guò)去的“中國(guó)制造”邁向“中國(guó)智造”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸走上世界舞臺(tái)。這背后，還需得益于醫(yī)療器械的政策“春風(fēng)”——

2015年8月9日，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革大幕正式拉開(kāi)。

2017年7月，在中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議上，***總理多次強(qiáng)調(diào)，要推動(dòng)藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，盡快改變我國(guó)創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

隨后，“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度率先在上海試行，撬動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。

這項(xiàng)與世界接軌的制度，在一定程度上緩解了此前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式管理下出現(xiàn)的問(wèn)題，提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，進(jìn)而推動(dòng)上海浦東乃至全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2019年3月，浦東共有6個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，占全國(guó)的11%，占上海市的2/3。同時(shí)，20個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)證。處于浦東科創(chuàng)腹地，被譽(yù)為“中國(guó)硅谷”的張江科學(xué)城內(nèi)，一大批醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)正借助張江的土壤，不斷生根、發(fā)芽、結(jié)果，形成“張江品牌”力量。

政策助力下的中國(guó)醫(yī)療器械

自從全民醫(yī)保落地以來(lái)，全國(guó)上下都在探討如何解決“天價(jià)”醫(yī)療器械的問(wèn)題，大部分器械及耗材都面臨著國(guó)外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制。

2014年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CDFA）發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

同年3月，CDFA對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行14年以來(lái)的首次修訂，發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其中明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既能鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又能減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前的投入。

2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出推進(jìn)藥品上市許可人制度（MAH）。藥品注冊(cè)制度由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。以藥品上市許可持有人制度為突破口，拉開(kāi)了藥品注冊(cè)制度改革的帷幕。

隨著改革的逐漸深入，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度不完善、不適應(yīng)等問(wèn)題愈發(fā)明顯，為了促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械上市以滿足公眾醫(yī)療需要，2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，推進(jìn)實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。

2017年12月7日，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施方案》”），標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式出臺(tái)?！秾?shí)施方案》規(guī)定，試點(diǎn)區(qū)域從“張江核心區(qū)到整個(gè)浦東新區(qū)”，突破了浦東新區(qū)自貿(mào)區(qū)內(nèi)外“一區(qū)兩制”的改革難點(diǎn)，把改革效應(yīng)溢出到上海全市。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

助推醫(yī)療器械進(jìn)入自主創(chuàng)新“快車道”

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的落地，為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理打開(kāi)了一片新的天地。

“以往，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被‘捆綁’在一起，必須由同一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊(cè)人自己設(shè)廠生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)申請(qǐng)辦理。如今，這兩大環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了‘解綁’?！鄙虾Ｒ菟坚t(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“逸思醫(yī)療”）質(zhì)量法規(guī)副總裁田升曾在媒體上表示。

注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”，使得上市許可持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力，可以專注于產(chǎn)品研發(fā)。這有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成。

這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

2018年2月27日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司旗下子公司上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)心醫(yī)療”）研發(fā)的單道心電記錄儀獲上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全國(guó)首個(gè)按注冊(cè)人制度獲批上市的產(chǎn)品。

同一時(shí)間，國(guó)內(nèi)外企業(yè)都在研發(fā)類似產(chǎn)品，因此越早上市，越能搶占市場(chǎng)先機(jī)。作為一家研發(fā)型初創(chuàng)公司，遠(yuǎn)心醫(yī)療擁有產(chǎn)品技術(shù)，但不具備生產(chǎn)能力。在原有的政策背景下，這款產(chǎn)品原本無(wú)法做到這么快上市，但注冊(cè)人制度出臺(tái)后，上海食藥監(jiān)局通過(guò)將其納入優(yōu)先審批程序、同步開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可體系核查等措施，一方面為企業(yè)做好指導(dǎo)服務(wù)，一方面加快產(chǎn)品上市時(shí)間。

遠(yuǎn)心醫(yī)療研發(fā)的單道心電記錄儀從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。這項(xiàng)創(chuàng)新改革使得單道心電記錄儀的上市時(shí)間足足提前了一年，為企業(yè)節(jié)省了百萬(wàn)元左右的生產(chǎn)性投資費(fèi)用。

上海市食藥監(jiān)局局長(zhǎng)楊勁松向遠(yuǎn)心醫(yī)療孫毅勇博士頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證

“注冊(cè)人制度給企業(yè)帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的便利和好處，我們可以利用母公司的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)，將資源和精力更多地投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地?！睍r(shí)任微創(chuàng)電生理總裁、遠(yuǎn)心醫(yī)療董事長(zhǎng)孫毅勇博士認(rèn)為：“初創(chuàng)企業(yè)能借助其他企業(yè)的成熟管理體系和先進(jìn)制造能力，提高生產(chǎn)效率、降低成本；委托方和受托方雙保險(xiǎn)放行的制度，落實(shí)企業(yè)責(zé)任主體，使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障?！?/p>

張江平臺(tái)經(jīng)濟(jì)研究院院長(zhǎng)陳煒表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)除了幫助研發(fā)企業(yè)節(jié)省產(chǎn)品上市時(shí)間外，還有望培育一批委托生產(chǎn)專業(yè)企業(yè)，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)，解決上海生產(chǎn)用地嚴(yán)格限制的難題。

在張江，打造世界級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新高地

當(dāng)創(chuàng)新得到釋放時(shí)，為創(chuàng)新保駕護(hù)航的政策也在不斷擴(kuò)充。

2018年12月，《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2018-2020年）》明確，上海將重點(diǎn)推動(dòng)“張江藥谷”就地拓展、提質(zhì)擴(kuò)容，推動(dòng)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械重大創(chuàng)新成果在張江就地產(chǎn)業(yè)化。

2019年4月，浦東新區(qū)宣布對(duì)張江科學(xué)城內(nèi)已有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)提質(zhì)擴(kuò)容，在盤活存量的基礎(chǔ)上規(guī)劃3個(gè)產(chǎn)業(yè)基地，分別為張江總部園、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，這3個(gè)新增產(chǎn)業(yè)基地和已有的存量園區(qū)一起構(gòu)成了“升級(jí)版”張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖。

與此同時(shí)，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）項(xiàng)目宣布啟動(dòng)開(kāi)發(fā)，以解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的落地需求。已啟動(dòng)建設(shè)的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）著力體現(xiàn)張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，聚焦體外診斷、心血管、影像診斷、骨科器械等細(xì)分領(lǐng)域，促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地。

根據(jù)規(guī)劃，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）面積約4.2平方公里，中期將再逐步釋放批量工業(yè)用地，解決企業(yè)由于產(chǎn)能升級(jí)而來(lái)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)用房不足的問(wèn)題。

2019年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度再次擴(kuò)容，預(yù)期將為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)節(jié)省數(shù)十億元的生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)成本，加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為高校和科研院所的科研成果產(chǎn)業(yè)化提供巨大便利。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)之初，逸思醫(yī)療質(zhì)量法規(guī)副總裁田升曾表示，希望能開(kāi)放國(guó)內(nèi)的異地委托生產(chǎn)——鑒于逸思醫(yī)療的腔鏡吻合器曾以上海逸思作為委托方，子公司蘇州逸思作為受托方，此前用了4年時(shí)間才取得兩地的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

2019年12月，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在以上四省市實(shí)現(xiàn)了跨區(qū)域委托。

政策的“松綁”，讓企業(yè)邁起步子來(lái)越發(fā)穩(wěn)健，而人才引進(jìn)與流程提速的配套“組合拳”，更是讓張江醫(yī)療器械企業(yè)如虎添翼。

2019年4月，浦東市場(chǎng)監(jiān)管局在上海市率先實(shí)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案“全程網(wǎng)上辦理”模式，推動(dòng)企業(yè)辦事從“最多跑一次”到“一次不用跑”，進(jìn)一步優(yōu)化張江營(yíng)商環(huán)境。

緊接著，上海市委常委會(huì)審議通過(guò)《關(guān)于支持浦東新區(qū)改革開(kāi)放再出發(fā)實(shí)現(xiàn)新時(shí)代高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》, 持續(xù)加大對(duì)張江、臨港等重點(diǎn)區(qū)域的政策支持力度，建設(shè)國(guó)際人才港，打造高能級(jí)的人才服務(wù)綜合體和人力資源配置樞紐。

今年8月，浦東新區(qū)科經(jīng)委根據(jù)《浦東新區(qū)促進(jìn)重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施（試行）》，組織實(shí)施2020年度浦東新區(qū)促進(jìn)重點(diǎn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施專項(xiàng)資助申報(bào)工作，其中就包括對(duì)首次取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證或通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，并在新區(qū)生產(chǎn)或由新區(qū)企業(yè)作為“醫(yī)療器械注冊(cè)人”的醫(yī)療器械（含三類診斷試劑）給予相應(yīng)支持。

隨著一系列政策的落地，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在不斷的摸索中迸發(fā)出勃勃生機(jī)，可以預(yù)見(jiàn)的是，在未來(lái)還會(huì)有更多的創(chuàng)新資源力量進(jìn)一步向張江集中。

醫(yī)療器械是與人類生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，也是全國(guó)戰(zhàn)略性新興領(lǐng)域之一，它的發(fā)展關(guān)乎著國(guó)民健康以及產(chǎn)業(yè)整體動(dòng)能轉(zhuǎn)換和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策、環(huán)境、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和創(chuàng)新資源的共同推動(dòng)下正迎來(lái)百年一遇的“黃金”發(fā)展期。眾多利好政策的“加持”，將有力帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在上海、在張江的集聚，形成世界級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新高地。

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