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IEC 60601-1是國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定的醫(yī)用電氣設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)。IEC自2012年發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)的第1次修訂以來，一直收集來自參與國(guó)電工委員會(huì)等各方的反饋意見，并在第3版進(jìn)行第2次修訂時(shí)，將收集到的意見考慮在內(nèi)。

第2次修訂的目標(biāo)

第2次修訂旨在實(shí)現(xiàn)以下幾項(xiàng)重要目標(biāo)：

1、在整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程中要優(yōu)先考慮風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)緩釋。

2、在整個(gè)用戶界面設(shè)計(jì)和開發(fā)流程中要采取有效的評(píng)估和可用性工程程序，以解除可預(yù)見的

3、危險(xiǎn)，將用戶誤操作帶來的影響降到最低程度。

4、確保多種類型醫(yī)用電氣設(shè)備通用的軟件組件在生命周期開發(fā)過程中符合標(biāo)準(zhǔn)。

主要變化

IEC 60601-1第3版第2次修訂（IEC 60601-1第3.2版）對(duì)IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下幾項(xiàng)重要修改。

通用標(biāo)準(zhǔn)修改（IEC 60601-1）

更新規(guī)范性引用文件

更新了產(chǎn)品/零部件符合IEC 60950、IEC 60950-1和IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件以及對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品/系統(tǒng)的認(rèn)可程序。

第8條 - 零件區(qū)分

修訂了本條款，認(rèn)可已取得IEC 62368- 1認(rèn)證的零部件和設(shè)備可應(yīng)用于醫(yī)療器械和系統(tǒng)。

報(bào)警標(biāo)準(zhǔn)的主要變化（IEC 60601-1-8）

修訂了報(bào)警定義和優(yōu)先級(jí)。變更的目的在于減少干擾報(bào)警和報(bào)警疲勞。第2次修訂接受各種合規(guī)路徑。

主要更改了報(bào)警測(cè)試方法。所有帶報(bào)警功能的醫(yī)用產(chǎn)品都需要重新測(cè)試。修改了報(bào)警波形特征測(cè)量方法和聲壓級(jí)測(cè)定方法。

本次修訂涵蓋以下內(nèi)容：

新增術(shù)語(yǔ)和定義，增加多條新定義并對(duì)已有的定義進(jìn)行主要修改。這些修改將影響報(bào)警及報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)的查看和評(píng)估方式。

1、報(bào)警疲勞和報(bào)警泛濫

2、高、中、低優(yōu)先級(jí)報(bào)警與操作人員的響應(yīng)/反應(yīng)

3、聽覺圖標(biāo)/指示器

4、具有臨床可操作性/不可操作性

5、干擾報(bào)警信號(hào)

6、滿足聽覺報(bào)警要求的多種方法

7、測(cè)試方法更新意味著現(xiàn)有產(chǎn)品需要重新測(cè)試以滿足新的要求

8、DIS和DAS

有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）

風(fēng)險(xiǎn)管理程序必須符合ISO 14971:2019（第3版）標(biāo)準(zhǔn)。新版ISO標(biāo)準(zhǔn)與舊版本相比變化較大，將ISO 14971作為IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的主要風(fēng)險(xiǎn)管理基準(zhǔn)。

新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某些條款重新編號(hào)。現(xiàn)有RMF文件需要更新才能與最新版標(biāo)準(zhǔn)保持一致。新版本還將影響并行標(biāo)準(zhǔn)1-2、1-6和1-8。

安全隱患部分也增加了新的術(shù)語(yǔ)和定義。

有關(guān)可用性工程的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601-1-6）

第2次修訂引入一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366-1，以解決IEC 60601-1的可用性要求。IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14971一致，均采用相同的風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估用戶界面。不同之處在于IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)最新評(píng)估方法，如總結(jié)性和形成性評(píng)估。

1、可用性工程程序必須符合IEC 62366-1:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、本標(biāo)準(zhǔn)更新的目的是簡(jiǎn)化流程，加強(qiáng)與ISO 14971以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理方法的關(guān)聯(lián)。

1、術(shù)語(yǔ)和定義已更新，如“效率”、“預(yù)期使用壽命”、“可用性測(cè)試”、“危害性使用”場(chǎng)景、“形成性評(píng)估”和“總結(jié)性評(píng)估”。

2、澄清形成性評(píng)估和總結(jié)性評(píng)估的差異。

3、在可用性工程程序中使用與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)場(chǎng)景。

4、需要大量的文件更新和流程改動(dòng)方可滿足要求。

有關(guān)軟件開發(fā)的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（IEC 62304:2006）

1、軟件開發(fā)程序必須符合IEC 62304:2006及/或IEC 62304:2006/第1次修訂：2015。

2、包括與遵守IEC 62304第4.3、5、7、8和9條有關(guān)的更新說明。

1、軟件修改的更新說明，適用于IEC 62304:2006 第4.3和4.4條與第5、7、8和9條以及IEC 62304:2006 /修訂版1:2015。

2、PEMS與IT網(wǎng)絡(luò)整合的更新說明。

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