醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)測試通用標準IEC60601解讀（5）

泄漏電流測量

很小的電流就可以造成極為嚴重的后果。 研究表明，造成傷亡的往往是電流，而不是電壓。

當電流流過人體時， 其效果受到兩個主要因素的影響：第一，電流的大小，第二，電流流動的時長。

例如，如果電流在40mA時持續(xù)250ms、 在100mA時持續(xù)100ms或在200mA時持續(xù) 50ms，心臟就會停止跳動。

考慮以下電流施加在皮膚時對人體影響的示例 （非侵入型）：

0.9 - 1.2mA 剛好可以察覺到電流。

15.0 - 20.0mA 無法釋放。忍受不能超過15分鐘。

50.0 - 100.0mA 心室顫動。呼吸停止，直接導(dǎo)致死亡。

100.0 - 200.0mA 嚴重燒傷和肌肉收縮，其程度足以使胸肌收縮心臟。

*將這些值與為25W的燈供電所需的250mA電流進行比較。

因此，IEC60601委員會對醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計制定了嚴格的規(guī)則， 以防止任何患者或操作員暴露在非設(shè)備功能操作的電流之下。這些電流被稱為泄漏電流。

IEC 60601定義了三種不同來源的泄漏電流：

對地漏電流:電流流經(jīng)電源導(dǎo)線中的PE保護接地導(dǎo)線。

外殼泄漏（接觸電流）:通過人接觸醫(yī)療設(shè)備/系統(tǒng)或其一部分而流到大地的電流。

應(yīng)用部分或患者泄漏: 從應(yīng)用部分通過人體流到大地的電流， 或通過外部電源施加意外電壓從人體流到應(yīng)用部分的電流。

應(yīng)用部分/患者泄漏可分為多個測量值，例如：

? 患者泄漏（請參閱相應(yīng)段落）

? 患者F型泄漏（請參閱相應(yīng)段落）

? 患者輔助泄漏（請參閱相應(yīng)段落）

應(yīng)用部分或患者泄漏是任何醫(yī)療設(shè)備泄漏測量中最 重要的部分。 應(yīng)用部分直接與患者接觸，或者侵入式設(shè)備放置在患者的皮膚下。 皮膚形成了我們對電流的天然保護，但施加在皮膚下的電流， 可能會導(dǎo)致更大的后果，低至15μA的電流會導(dǎo)致死亡。

IEC 60601-1要求中的漏電流限值旨在將心室顫動的概率降至0.002——正常情況下CF應(yīng)用部件的限值為10μA。有關(guān)IEC 60601-1試驗限值的完整概述，請參見附錄A。

以下測試源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA 99標準（美國）會另有特定要求：

?患者泄露（應(yīng)用部分對地）:類似于患者泄漏（見上文描述）。

?患者泄漏（應(yīng)用部件到外殼）:類似于患者泄漏（見上文描述），泄漏電流路徑從應(yīng)用部件穿過患者，到達EUT/DUT的外殼。

?患者輔助電流（應(yīng)用部件對應(yīng)用部件或?qū)Ь€對導(dǎo)線）:與患者輔助電流類似（見上文描述）。

?患者輔助電流（應(yīng)用部分對全部）:類似于患者輔助電流。在本手冊中，重點將放在IEC 60601-1規(guī)定的直接相關(guān)泄漏測量上。

警告:

施加在設(shè)備上的電源電壓。

重要的是要驗證帶有移動部件的醫(yī)療設(shè)備 （如電機或泵）是否安全安裝，以允許移動， 而不會對人員或設(shè)備造成損壞。 二次接地路徑將影響泄漏測量，并可能給出錯誤的PASS讀數(shù)。在測量泄漏時，始終確保被測設(shè)備處于安全位置， 并與接地隔離。

德國GMC-I集團綜合醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFESTPRO具備IEC60601最新第3版自動測試序列，可進行對地漏電流、接觸電流、患者漏電流和患者輔助電流測量。

審核編輯 黃宇