3月4日，Quanterix宣布其Simoa磷酸化Tau217(p-Tau 217)血液檢測已被美國FDA授予 "突破性器械 "認(rèn)證，可用于阿爾茨海默病 (AD) 的輔助診斷評估。

隨著NIAAA標(biāo)準(zhǔn)確立， p-Tau 217作為適合診斷淀粉樣蛋白病理學(xué)的血漿生物標(biāo)志物，已成為阿爾茨海默病病理學(xué)中被廣泛認(rèn)可的生物標(biāo)志物。

鑒于傳統(tǒng)的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)或腰椎穿刺檢測腦脊液(CSF)生物標(biāo)志物的方法是侵入性的，且通常難以獲取，高性能且基于外周血的生物標(biāo)志物檢測可能是患者護理的合適替代方法。

作為阿爾茨海默病生物標(biāo)志物檢測的領(lǐng)軍者，Quanterix致力于開發(fā)超靈敏的分析測試技術(shù)，并通過改善血液生物標(biāo)志物測試的可及性來提升臨床阿爾茨海默病輔助診斷水準(zhǔn)。

“早期發(fā)現(xiàn)對于制定有效的保健策略和改善患者預(yù)后至關(guān)重要，”Quanterix首席執(zhí)行官Masoud Toloue說。“FDA此次決定授予我們p-Tau 217突破性器械稱號進一步證明了這個易于使用的、非侵入性的血液學(xué)檢測技術(shù)的重要性，這也是我們開發(fā)阿爾茨海默病全球測試基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略的重要一步?！?/p>

基于外周血的生物標(biāo)志物檢測在阿爾茨海默病研究和診斷方面已經(jīng)取得重大進展，這在很大程度上歸功于高靈敏度免疫檢測方法的顯著進步，如Quanterix的Simoa技術(shù)。該技術(shù)為許多基于外周血的生物標(biāo)志物檢測鋪平了道路，這些生物標(biāo)志物對阿爾茨海默病具有潛在的診斷意義。

此次突破性器械申請中描述的Simoa p-Tau 217測試是一種半定量體外診斷免疫檢測，其使用Quanterix 公司的HD-X免疫測定平臺測量血漿中p-Tau 217濃度。建議的適應(yīng)癥包括正在接受AD風(fēng)險評估的認(rèn)知障礙患者，檢測結(jié)果可以幫助診斷的評估。該檢測作為診斷輔助工具，可極大地提高現(xiàn)有診斷的準(zhǔn)確性，形成最終的客觀真實的臨床診斷結(jié)果。

注：p-Tau 217 檢測獲得 "突破性器械 "稱號，強調(diào)了它對阿爾茨海默?。ˋD）診斷和治療產(chǎn)生重大影響的潛力。但是，"突破性器械 "稱號并不保證 FDA 的審查和批準(zhǔn)過程會縮短或申請會獲得批準(zhǔn)。