挑戰(zhàn)

滿足安全與監(jiān)管需求

生產(chǎn)數(shù)據(jù)透明度、可追溯性、標(biāo)準(zhǔn)化亟待提升

解決方案

FactoryTalkPharmaSuiteMES 系統(tǒng)

成果

確保合規(guī)性

生產(chǎn)全流程可追溯

提升質(zhì)量管理水平

數(shù)據(jù)完整性和透明度

提高生產(chǎn)效率

樹立行業(yè)標(biāo)桿

一、挑戰(zhàn)

在制藥行業(yè)，嚴(yán)格的監(jiān)管要求是確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的基石。血液制品——作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要藥品之一，在合規(guī)層面，繼疫苗法之后，國(guó)家藥監(jiān)局自 2024 年 6 月陸續(xù)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄，以及《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》等新規(guī)。針對(duì)血液制品的行業(yè)特點(diǎn)，通過現(xiàn)代化的制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 等信息化系統(tǒng)解決方案，探索在血液制品領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)電子可追溯的智慧監(jiān)管，以及安全可追溯的質(zhì)量管理。作為血液制品行業(yè)頭部的生產(chǎn)廠商之一，這家企業(yè)在此次新規(guī)落地企業(yè)之列。

同時(shí)這家企業(yè)也是行業(yè)內(nèi)具有影響力的成熟生產(chǎn)企業(yè)，在高質(zhì)量發(fā)展浪潮的引領(lǐng)下，也需要提升企業(yè)的智能制造成熟度，通過智能化轉(zhuǎn)型，提升企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率，樹立行業(yè)的新標(biāo)桿。在此背景下，羅克韋爾攜手該企業(yè)，通過 PharmaSuite 成熟的制藥 MES 套件，以及多年的制藥行業(yè)工程實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，助力企業(yè)在滿足監(jiān)管需求的同時(shí)，也為數(shù)字化轉(zhuǎn)型奠定基礎(chǔ)，最終提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效能，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

二、解決方案

PharmaSuite MES 平臺(tái)助力卓越生產(chǎn)

確保合規(guī)性

通過對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)要素的全面管理，以及全流程防呆防錯(cuò)的生產(chǎn)過程管控，PharmaSuite 助力血液制品行業(yè)全面落實(shí)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等監(jiān)管要求，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 (SOP) 和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，減少人為操作失誤和違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

生產(chǎn)全流程可追溯

系統(tǒng)記錄從原材料入庫到成品放行的全生命周期信息，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯性，并提高了產(chǎn)品安全性、可靠性，為未來長(zhǎng)期的追溯需求提供了堅(jiān)實(shí)保障；

提升質(zhì)量管理水平

借助可靠的 MES 系統(tǒng)，企業(yè)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控、記錄各環(huán)節(jié)質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對(duì)異常情況進(jìn)行快速響應(yīng)和處理，質(zhì)量問題的提前預(yù)警，能顯著降低不合格品的風(fēng)險(xiǎn)；

數(shù)據(jù)完整性和透明度

所有設(shè)備數(shù)據(jù)、人員操作和檢驗(yàn)信息都能被自動(dòng)記錄和保存，防止數(shù)據(jù)篡改，保障了數(shù)據(jù)的完整性和透明度，為應(yīng)對(duì)監(jiān)管審查提供強(qiáng)有力的證據(jù)支撐，提升了企業(yè)的公信力；

提高生產(chǎn)效率

系統(tǒng)優(yōu)化了生產(chǎn)流程和資源配置，通過實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析和智能化調(diào)度，減少了生產(chǎn)過程中的浪費(fèi)和延誤，在提高生產(chǎn)效率的同時(shí)，自動(dòng)生成的各類分析報(bào)告，還能減少人工記錄和管理的工作量。

為 PharmaSuite MES 平臺(tái)在該企業(yè)的成功落地保駕護(hù)航

合作伊始，為確保最終的實(shí)施效果，羅克韋爾與該企業(yè)緊密合作，組建了熟悉制藥領(lǐng)域的專業(yè)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)深入了解各項(xiàng)監(jiān)管要求，業(yè)務(wù)需求及企業(yè)長(zhǎng)期的規(guī)劃，為項(xiàng)目的成功落地打下了良好的基礎(chǔ)。

該工廠負(fù)責(zé)人表示：“羅克韋爾不僅擁有高效的實(shí)施方法和成功實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在項(xiàng)目啟動(dòng)后，雙方團(tuán)隊(duì)還進(jìn)行了充分的溝通和業(yè)務(wù)調(diào)研，這也為 MES 系統(tǒng)的成功部署和上線運(yùn)行做好了充分的準(zhǔn)備?！闭堑靡嬗诖?，羅克韋爾確保了上線后的 MES 系統(tǒng)，能夠幫助該企業(yè)在滿足監(jiān)管需求的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的智能化運(yùn)營(yíng)。

三、展望

賦能生產(chǎn)全流程，樹立血液“智”品典范

如今，在提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障生產(chǎn)合規(guī)的基礎(chǔ)上，眾多血液制品企業(yè)開始注重差異化競(jìng)爭(zhēng)力的打造，期望提高組織的敏捷性和應(yīng)對(duì)市場(chǎng)波動(dòng)的韌性。作為領(lǐng)先的生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)鏈主企業(yè)，羅克韋爾始終致力于為各行業(yè)客戶提供端到端的解決方案，助力中國(guó)社會(huì)向綠色低碳和高質(zhì)量發(fā)展。

在血液制品生產(chǎn)的全過程中，MES 系統(tǒng)在優(yōu)化生產(chǎn)過程、提升生產(chǎn)計(jì)劃精度、優(yōu)化資源配置、助力生產(chǎn)合規(guī)等方面，發(fā)揮著至關(guān)重要的樞紐作用不言而喻的重要作。在行業(yè)嚴(yán)要求、強(qiáng)監(jiān)管和注重?cái)?shù)字化轉(zhuǎn)型的大背景下，MES 作為承上啟下的關(guān)鍵IT系統(tǒng)，其高效部署對(duì)于血制品行業(yè)整體的高質(zhì)量發(fā)展和邁向智能制造極為重要。

憑借在制藥行業(yè)多年的工程經(jīng)驗(yàn)積累，以及開放、靈活、高效的解決方案，羅克韋爾將助力這家血制品行業(yè)龍頭企業(yè)滿足合規(guī)生產(chǎn)、降本增效和全流程電子可追溯性等需求，并為更及時(shí)、更準(zhǔn)確掌握生產(chǎn)和質(zhì)量情況，做出更智能的決策打造了數(shù)據(jù)底座。未來，羅克韋爾也期望與該企業(yè)展開更多合作，攜手打造更多行業(yè)標(biāo)桿項(xiàng)目，引領(lǐng)未來無限可能。