以中成藥生產(chǎn)、加工作為傳統(tǒng)主營業(yè)務的香雪制藥（300147，SZ）目前欲通過攻破T細胞治療技術向“傳統(tǒng)中成藥+精準醫(yī)療”雙業(yè)務模式轉型。日前香雪制藥披露，公司在研的一款注射液產(chǎn)品已經(jīng)獲得了臨床試驗許可，據(jù)了解該注射液實際為TCR-T免疫細胞治療產(chǎn)品，目前TCR-T技術被業(yè)內視為抗腫瘤技術未來治療手段之一。

香雪制藥TCR-T項目負責人、國家“千人計劃”特聘專家李懿表示，目前全球范圍內TCR-T產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，并未有成功上市的產(chǎn)品，但是目前業(yè)內在TCR-T產(chǎn)品對腫瘤治療的意義抱有堅實信心，制藥巨頭羅氏、葛蘭素史克（GSK）都在對TCR-T研發(fā)進行投入。由此看來，而香雪制藥選擇TCR-T產(chǎn)品進行的研發(fā)無疑在行業(yè)內擁有前瞻性眼光，在經(jīng)過為期6年的平臺搭建、臨床前開發(fā)等準備工作后，此次順利將產(chǎn)品推入臨床試驗階段也是香雪制藥在精準醫(yī)療布局的階段性成果之一。

布局全球先進腫瘤治療技術

據(jù)世界衛(wèi)生組織公布數(shù)據(jù)，惡性腫瘤目前已經(jīng)逐漸取代心腦血管疾病成為全球頭號殺手，已經(jīng)成為威脅人類健康的重大疾病。以往的醫(yī)學手段在對惡性腫瘤進行治療時，治療方法以手術、放療、化療為主，但是由于這幾種方法均是通過外部手段干預所以不能完全殺死腫瘤細胞。同時由于放療和化療的毒副作用很大，嚴重損害了機體的免疫力，導致多數(shù)患者出現(xiàn)腫瘤復發(fā)或轉移。

近年來隨著相關技術的深入，腫瘤綜合治療的第四種模式——腫瘤免疫治療技術應運而生。比如T細胞治療技術在業(yè)內受到高度關注，并且陸續(xù)有產(chǎn)品成功上市。比如嵌合抗原受體T細胞技術（CAR-T）產(chǎn)品目前已經(jīng)成功實現(xiàn)臨床應用，且目前受到國內外制藥企業(yè)的熱捧，未來市場空間可觀。據(jù)研究機構分析，CAR-T細胞治療預計在2028年全球市場規(guī)模將達到85億美元，未來的市場空間預計在350億美元-1000億美元之間。

李懿表示，CAR-T的成功為細胞產(chǎn)業(yè)帶來了革命性的突破，同時也預示著同屬于T細胞治療技術的TCR-T細胞治療將有很大的發(fā)展空間，“TCR-T是通過對于人體自身免疫體統(tǒng)的治療達到攻擊癌細胞的目的，工作原理比TCR-T更加契合人體免疫系統(tǒng)機理，而且我認為它的開發(fā)難度不會比CAR-T更高”。

目前在全球醫(yī)藥研發(fā)領域，多家國際知名藥廠均花重金進行TCR-T藥物研發(fā)，爭取早日推動藥物上市分享繼CAR-T技術之后的又一個產(chǎn)業(yè)機會。對TCR藥物進行研發(fā)的國際公司有英國免疫核（Immunocore）、 Adaptimmune、美國 Kite Pharma 公司等。而李懿透露，目前在國內醫(yī)藥研發(fā)領域沒有看到相關競爭產(chǎn)品在研或者上市。也就是說，未來若能實現(xiàn)產(chǎn)品上市，香雪制藥有望直接進入國產(chǎn)抗腫瘤藥物生產(chǎn)第一梯隊。

耗時6年搭建精準醫(yī)療平臺

據(jù)了解，香雪制藥目前的主要業(yè)務為現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，為國內知名中成藥生產(chǎn)、銷售商。而從2012年開始，香雪制藥開始了對精準醫(yī)療的布局，當年與國家千人計劃特聘專家李懿博士共同創(chuàng)立香雪生命科學研究中心，搭建了具有國際領先水平前沿生物技術醫(yī)藥研發(fā)基地和轉化平臺。2015 年，香雪制藥成立控股子公司，廣東香雪精準醫(yī)療技術有限公司，主要開展以TCR核心技術為主開發(fā)新一代抗腫瘤新藥和特異性T細胞過繼免疫治療臨床應用技術。目前香雪精準已建立 TCR-T 完整的技術平臺及工藝。

經(jīng)過6年時間的準備，此次將TCR-T成功推入臨床試驗階段為香雪制藥布局精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的階段性成果之一。除了在內部布局科研技術之外，香雪制藥近年來還在通過與知名企業(yè)的合作拓展精準醫(yī)療平臺涉及業(yè)務的廣度以及深度。

2018年1月，香雪制藥與通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展（上海）有限公司（簡稱“通用電氣”）簽署協(xié)議，、通用電氣利用 GE 先進成熟的靈活生產(chǎn)平臺 FlexFactory?、模塊化細胞治療生產(chǎn)方案 KUBio?協(xié)助香雪制藥進行區(qū)域細胞治療產(chǎn)業(yè)化制備平臺和臨床轉 化中心項目的建設，提供產(chǎn)業(yè)化的一體化整體解決方案。

2018年8月，香雪制藥與南方醫(yī)科大學指定的廣州南方潤康服務有限公司簽署協(xié)議，成立雙方利用各自擁有的品牌、技術、人才等進行強強聯(lián)合和優(yōu)勢互補，香雪制藥將充分借助南方醫(yī)院臨床及實驗研究的資源和經(jīng)驗，以精準醫(yī)療和系統(tǒng)免疫治療為主線，開展基因診斷和特異性細胞治療的臨床研究和應用。

而目前，香雪精準醫(yī)療已建立TCR-T完整的技術平臺及工藝，包括：腫瘤特異性抗原的發(fā)現(xiàn)平臺、TCR篩選與親和力優(yōu)化平臺、蛋白表達平臺、抗原制備平臺、T細胞克隆平臺、臨床級慢病毒生產(chǎn)工藝、臨床級TCR-T細胞生產(chǎn)工藝等；形成了具有自主知識產(chǎn)權完整的TCR-T細胞治療技術和產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及質控管線。