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個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代，靶向治療和伴隨診斷作為提供個(gè)性化治療最重要的兩個(gè)工具，就像是一對(duì)雙生花。所謂伴隨診斷就是與特殊藥物／治療相關(guān)聯(lián)的診斷試驗(yàn)，使用的相應(yīng)藥物就是伴隨藥物。從某種意義來(lái)說(shuō)，藥物治療的變化催生伴隨診斷，伴隨診斷的發(fā)展進(jìn)一步促進(jìn)藥物研發(fā)。伴隨診斷的兩種分類一般來(lái)說(shuō)，伴隨診斷試驗(yàn)有兩組，一組是售后試驗(yàn)，即在藥物流入市場(chǎng)后對(duì)藥物使用說(shuō)明開(kāi)發(fā)或增加的試驗(yàn)；另一組就是共同開(kāi)發(fā)的伴隨診斷，在這種情況下，伴隨診斷與研究藥物同時(shí)開(kāi)發(fā)和獲批，通常也被批準(zhǔn)為組合產(chǎn)品。
1998 年，全球首個(gè)乳腺癌靶向治療藥物 Herceptin 與其伴隨診斷試驗(yàn)——人類表皮生生長(zhǎng)因子受體（Her2）／中性粒細(xì)胞（neu）試驗(yàn)同時(shí)獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。這是第一個(gè)伴隨診斷試驗(yàn)。此后，越來(lái)越多的藥物與伴隨診斷試驗(yàn)同時(shí)獲得批準(zhǔn)。
伴隨診斷
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