IVD是醫(yī)療領(lǐng)域里非常特殊的行業(yè)，它并非單純由某一個(gè)學(xué)科構(gòu)建，而是綜合了化學(xué)、生物學(xué)、計(jì)算機(jī)、光學(xué)、物理、工程學(xué)等多個(gè)學(xué)科。對(duì)于大多數(shù)創(chuàng)業(yè)公司而言，這個(gè)領(lǐng)域不好啃。因?yàn)閯?chuàng)業(yè)公司很難在一開始就聚集起如此全面的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

這里也是醫(yī)療創(chuàng)業(yè)失敗的多發(fā)地帶，如果沒有在技術(shù)和產(chǎn)品上取得突破，創(chuàng)業(yè)公司的生存期很難長久，能取得的市場(chǎng)也很小?！癐VD創(chuàng)業(yè)的門檻挺高的?！蔽Ⅻc(diǎn)生物創(chuàng)始人嚴(yán)萍宜這樣告訴小編。

嚴(yán)萍宜的經(jīng)歷頗為傳奇，他先后參與創(chuàng)立了邁瑞、雷杜生命科學(xué)等成功的企業(yè)，微點(diǎn)生物正是他創(chuàng)立的第三家公司。

自研究生畢業(yè)后，嚴(yán)萍宜一直活躍在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。2006年的一個(gè)夏天，他在硅谷遇到了現(xiàn)在的合伙人張囡，這為微點(diǎn)生物的創(chuàng)立埋下了伏筆。

張囡是MEMS領(lǐng)域的專家，她是手機(jī)麥克風(fēng)MEMS芯片的多項(xiàng)專利發(fā)明人，參與設(shè)計(jì)了手機(jī)麥克風(fēng)的MEMS芯片。嚴(yán)萍宜遇到她的時(shí)候，張囡剛剛把這項(xiàng)設(shè)計(jì)賣掉。

“當(dāng)時(shí)國內(nèi)的技術(shù)開發(fā)做的不錯(cuò)，但創(chuàng)新能力相對(duì)要弱一點(diǎn)，大家都在做Me－too、Me－better?！眹?yán)萍宜回憶到。他告訴張囡 ，他們可以把半導(dǎo)體技術(shù)和生物技術(shù)結(jié)合起來，換個(gè)方向做進(jìn)一步創(chuàng)新工作。這個(gè)新的方向自然是嚴(yán)萍宜熟悉的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，當(dāng)時(shí)國內(nèi)企業(yè)都還在做跟隨創(chuàng)新的工作。

隨后加入的還有公司現(xiàn)在的COO黃海濤博士。黃博士是電化學(xué)領(lǐng)域的專家，在加入微點(diǎn)之前在世界500強(qiáng)公司3M做技術(shù)研發(fā)。巧合的是，在沃頓商學(xué)院讀完MBA后，黃博士在正有意識(shí)的尋找具有創(chuàng)新能力的創(chuàng)業(yè)公司，希望能夠加入。3M的總部設(shè)在美國明尼蘇達(dá)，他早前便在機(jī)緣巧合下認(rèn)識(shí)了同在明尼蘇達(dá)的張囡，黃博士也就順理成章的加入了剛剛成立的微點(diǎn)生物。

看準(zhǔn)老齡化趨勢(shì)，瞄準(zhǔn)心腦血管疾病賽道

基于團(tuán)隊(duì)的特點(diǎn)，他們確定了微流控技術(shù)賽道，MEMS的一個(gè)分支。所謂微流控芯片，簡單的說就是把現(xiàn)實(shí)生活中的實(shí)驗(yàn)室縮小到很小的尺寸，在芯片上進(jìn)行生化反應(yīng)?！八膬?yōu)勢(shì)就是樣本的用量少，檢測(cè)速度快，并且可以做到非常精準(zhǔn)的定量結(jié)果。”嚴(yán)萍宜介紹到，“實(shí)際上就是把現(xiàn)實(shí)生活的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備微型化?！?/p>

這些特點(diǎn)使得微流控技術(shù)在急癥等特殊應(yīng)用的檢測(cè)上有著重要價(jià)值，如心梗、腦卒中、急性傳染病等。在當(dāng)今世界的許多地區(qū)人口老齡化成為大趨勢(shì)，而對(duì)老齡化社會(huì)而言，心腦血管疾病、糖尿病都是多發(fā)癥。

“基于技術(shù)特點(diǎn)和社會(huì)環(huán)境，我們認(rèn)為這是一個(gè)發(fā)展重點(diǎn)。當(dāng)時(shí)把力量聚焦在了這個(gè)點(diǎn)上?！彼貞浀?。

撞上金融風(fēng)暴，如何逆境中崛起

2006年，嚴(yán)萍宜和張囡正在進(jìn)行公司成立的籌備工作，他們并不知道在幾個(gè)月后，一場(chǎng)席卷全球的金融海嘯即將襲來。

2007年，微點(diǎn)生物正式注冊(cè)成立，他們?cè)谥忻纼傻赝竭\(yùn)營，在硅谷設(shè)立的研發(fā)中心保證了項(xiàng)目順利進(jìn)行。但這也使得公司運(yùn)營的成本增加，他們?cè)诿绹蛡蛄撕芏嗫茖W(xué)家和研究人員，使得公司的資金壓力非常大。

而這個(gè)時(shí)候，金融危機(jī)已經(jīng)開始失控，中國醫(yī)療風(fēng)投剛剛起步，整個(gè)資本環(huán)境并不樂觀。所幸，在醫(yī)療領(lǐng)域多年的創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)讓嚴(yán)萍宜積攢了不少人脈，公司在2009年拿到了深創(chuàng)投的A輪融資。而在這之前，他估摸自己大概見了幾十位投資人。

“能投醫(yī)療的都見了，我們算拿到投資比較早的。”嚴(yán)萍宜告訴小編。

而在技術(shù)突破上，團(tuán)隊(duì)的經(jīng)歷也是一波三折。“我們做的是完全創(chuàng)新的東西，沒有任何可以參考的?！彼^續(xù)說道。盡管回過頭來看，很多技術(shù)的障礙好比是一層窗戶紙，捅破了一切問題都迎刃而解。但在前無古人的情況下，他們不知道從何下手?！盎撕芏鄷r(shí)間，也走了不少彎路。”他補(bǔ)充道。

兩個(gè)平臺(tái)10余款產(chǎn)品，目前已實(shí)現(xiàn)扭虧為盈

2014年，微點(diǎn)生物第一個(gè)產(chǎn)品獲得CFDA審批后上市。在這之后，他們陸續(xù)把心腦血管診斷標(biāo)志物做全。如今，除了心血管的產(chǎn)品線以外，公司還開發(fā)出了一系列感染檢測(cè)和寵物獸用檢測(cè)產(chǎn)品。

截止到2017年，公司電化學(xué)和光免疫兩個(gè)平臺(tái)產(chǎn)品種類超過了10個(gè)。根據(jù)公司財(cái)報(bào)顯示，公司2017年實(shí)現(xiàn)營收1．15億元，同比增長41．29％。2018年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)營收4308．54萬元，同比增長82．36％，歸母凈利為107．27萬元，扭虧為盈。

摩爾定律，預(yù)計(jì)產(chǎn)能將突破千萬

英特爾創(chuàng)始人之一戈登·摩爾曾提出：當(dāng)價(jià)格不變時(shí)，集成電路上可容納的元器件的數(shù)目，約每隔18－24個(gè)月便會(huì)增加一倍，性能也將提升一倍。這個(gè)由計(jì)算機(jī)領(lǐng)域提出的摩爾定律在半導(dǎo)體芯片制造業(yè)中似乎同樣適用。

2017年，微點(diǎn)生物全年產(chǎn)能達(dá)到了300萬片，這些是公司首次將產(chǎn)能擴(kuò)充到百萬級(jí)別?！斑@個(gè)量級(jí)的蛋白質(zhì)芯片制造規(guī)模，在全球也是領(lǐng)先的?！眹?yán)萍宜告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

在技術(shù)實(shí)現(xiàn)充分商業(yè)化之后，性能和制造規(guī)模的提升、成本的降低成為企業(yè)普遍的追求，這對(duì)于微點(diǎn)生物而言也不例外。據(jù)透露，2018年公司預(yù)計(jì)產(chǎn)能將達(dá)到千萬級(jí)。

IVD賽道將呈啞鈴式結(jié)構(gòu)，家庭設(shè)備可完善慢病管理閉環(huán)

當(dāng)談及中國IVD領(lǐng)域未來的發(fā)展方向時(shí)，嚴(yán)萍宜告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“IVD的發(fā)展將成一個(gè)啞鈴型，一端通向中心實(shí)驗(yàn)室，另一端通向患者?！?/p>

由于NGS、質(zhì)譜儀、微流控芯片等新技術(shù)逐漸成為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的有力工具，醫(yī)療行業(yè)對(duì)其的需求程度將越來越高。但這些技術(shù)是不太適合醫(yī)院本身來運(yùn)營和使用的，因?yàn)槠鋵?duì)技術(shù)人員和設(shè)備投入的要求比較高?！胺旁卺t(yī)院里是很難達(dá)到最充分效益的?！彼缡钦f道。

因此，他認(rèn)為，這些設(shè)備更多會(huì)進(jìn)入到第三方實(shí)驗(yàn)室里面，使得第三方實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模越來越大，自動(dòng)化程度也將進(jìn)一步提高。

而另一面，由于人們主動(dòng)參與治療的意識(shí)越來越強(qiáng)，疾病院外管理的份量越來越重，通向患者端的設(shè)備將越來越小型化，越來越靠近患者。

“前些年大家覺得移動(dòng)醫(yī)療是一個(gè)風(fēng)口，但這個(gè)風(fēng)口熱了一陣子就停下來了?！彼嬖V動(dòng)脈網(wǎng)，“究其原因，當(dāng)時(shí)的移動(dòng)醫(yī)療的概念還是太輕，大多是輕問診?！?/p>

嚴(yán)萍宜認(rèn)為，缺乏有效的診斷工具，是制約移動(dòng)醫(yī)療發(fā)展的原因之一。如果能通過技術(shù)手段把以往只有在醫(yī)院才能做的檢測(cè)帶到家里、帶到患者身邊，移動(dòng)醫(yī)療和慢病管理才能全面。

“只有設(shè)備足夠靠近患者，才能實(shí)現(xiàn)疾病的早期診斷和預(yù)防，在最短的時(shí)間把疾病解決掉?！彼a(bǔ)充道。

無疑，微點(diǎn)生物屬于后者。他們將于2019年正式推出了第二代產(chǎn)品，應(yīng)用場(chǎng)景也從原來的急診科、ICU病房和檢驗(yàn)科延伸到了?？坪腿漆t(yī)生、患者身邊，把醫(yī)院才能進(jìn)行的檢測(cè)帶入家中。

據(jù)悉，公司正在積極準(zhǔn)備新一代產(chǎn)品的注冊(cè)審批。

合作Bio－Techne，開啟腫瘤免疫新方向

2018年10月，微點(diǎn)生物與位于明尼蘇達(dá)的納斯達(dá)克上市公司Bio－Techne簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將基于微流控技術(shù)推進(jìn)中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。

Bio－Techne一直是免疫學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，保持著業(yè)內(nèi)各種檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)的頭銜，同時(shí)憑借先進(jìn)細(xì)胞診斷和外泌體診斷的品牌，成為分子診斷解決方案的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。

此次合作，也使得微點(diǎn)生物向腫瘤免疫檢測(cè)邁出了第一步。

“此次合作也開啟了我們業(yè)務(wù)的一個(gè)新方向。大家在談精準(zhǔn)醫(yī)療的時(shí)候，很多人誤以為只有NGS。”嚴(yán)萍宜告訴小編。

在嚴(yán)萍宜的認(rèn)知里，精準(zhǔn)醫(yī)療主要有兩個(gè)部分構(gòu)成，即精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療。而生物技術(shù)的突破則是精準(zhǔn)醫(yī)療的起點(diǎn)。

新的技術(shù)突破開拓了很多新的治療方向，如靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等。但這些新的治療方案并非對(duì)所有人都適用，所以新的治療方案誕生后往往需要相應(yīng)的伴隨診斷技術(shù)。

“這些新的治療方案都很貴，而且不是每個(gè)人都有效的?！眹?yán)萍宜告訴動(dòng)脈網(wǎng)，“因此在治療前必須進(jìn)行篩查?！钡幢慊颊吣軌虍a(chǎn)生應(yīng)答，在治療過程中也極有可能出現(xiàn)不同程度的副反應(yīng)。

人體的免疫系統(tǒng)非常復(fù)雜，當(dāng)外界因素改變免疫系統(tǒng)的時(shí)候，人體自身也會(huì)產(chǎn)生各種各樣的反應(yīng)。這其中，最常見的就是細(xì)胞因子風(fēng)暴，該反應(yīng)可能會(huì)引發(fā)一系列的炎癥，對(duì)人體造成傷害。

“這些傷害是非常迅速的，幾個(gè)小時(shí)之內(nèi)就可能達(dá)到不可控的程度。”嚴(yán)萍宜向動(dòng)脈網(wǎng)透露。而這種情況，需要長時(shí)間測(cè)序、分析的NGS技術(shù)并不太實(shí)用?！皶r(shí)間就是生命，NGS技術(shù)根本來不及?！彼a(bǔ)充道。

在這種情況下，患者需要快速且精度高的檢測(cè)技術(shù)，及時(shí)的找出問題所在。如此，醫(yī)學(xué)專家才能及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，把細(xì)胞因子風(fēng)暴壓下去。無疑，微流控是合適的解決方案之一。

“NGS技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和研究人員的要求比較高，但大型設(shè)備和復(fù)雜的分析系統(tǒng)很難在醫(yī)院應(yīng)用起來。我們開發(fā)的產(chǎn)品就是要把這些設(shè)備做成臨床版本。”嚴(yán)萍宜表示。對(duì)醫(yī)院而言，他們更需要操作簡單，能夠快速出結(jié)果的產(chǎn)品。

根據(jù)協(xié)議，微點(diǎn)生物和Bio－Techne Corporation作為微流控領(lǐng)域的兩家領(lǐng)先高新技術(shù)企業(yè)，通過聯(lián)合研發(fā)等方式進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，帶動(dòng)Bio－Techne的Ella微流控系統(tǒng)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和設(shè)備的國產(chǎn)化。

“Bio－Techne在細(xì)胞因子伴隨診斷上有非常多的經(jīng)驗(yàn)，我們則在微流控芯片規(guī)模制造方面領(lǐng)先。這次合作實(shí)際上是把兩家的優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來?！眹?yán)萍宜對(duì)此表示。

據(jù)了解，Ella微流控系統(tǒng)已經(jīng)在美國上市，每年大約要檢測(cè)十幾萬名患者。接下來，微點(diǎn)生物將盡快推動(dòng)產(chǎn)品在中國地區(qū)的審批，讓產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)。

“在那之前，我們會(huì)和臨床機(jī)構(gòu)和第三方實(shí)驗(yàn)室開展合作。”他繼續(xù)說道，“藥物上市后伴隨診斷產(chǎn)品還沒出來，這樣的精準(zhǔn)醫(yī)療是不完善的?！?/p>

接下來，微點(diǎn)生物將一面聯(lián)合Bio－Techne推進(jìn)Ella微流控系統(tǒng)在中國落地，另一面也將推進(jìn)自己的下一代生物標(biāo)志物診斷技術(shù)走入家庭。而在此基礎(chǔ)上，原有產(chǎn)品的性能升級(jí)和產(chǎn)能提升也將同步進(jìn)行。

“同時(shí)，我們還希望尋找更多的領(lǐng)先技術(shù)公司合作，在精準(zhǔn)醫(yī)療賽道上進(jìn)行早期布局和卡位?！眹?yán)萍宜表示。