本文討論了用于患者連接應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備中電源架構(gòu)的方法。有幾個(gè)關(guān)鍵因素需要考慮：絕緣、漏電流/接觸電流、電磁兼容性（EMC）、所需電源輸出數(shù)量和使用環(huán)境。

應(yīng)用部件

與患者接觸的醫(yī)療設(shè)備元件被稱為應(yīng)用部件。所述應(yīng)用部件是指醫(yī)療器械的一部分，為了使醫(yī)療器械發(fā)揮其功能，與患者直接接觸或在正常使用過程中可能與患者接觸的部件。

60601-1安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)患者接觸的類型和醫(yī)療設(shè)備的類型或性質(zhì)定義應(yīng)用部件。目前版本的60601-1是2005年12月首次出版的第3版，在世界主要國家和地區(qū)采用以下最新版本：

IEC 60601 1:2005 (第三版 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012

歐洲: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美國: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012

加拿大: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

本標(biāo)準(zhǔn)中的每種分類都有防電擊的要求。以下是三種分類的詳細(xì)說明，按最不嚴(yán)格到最嚴(yán)格的順序排列：

B類（身體）。B類適用于一般不導(dǎo)電且可能接地的應(yīng)用部件。

BF類（浮體）。BF類適用于與患者通電連接且必須浮動并不接地的應(yīng)用部件。這一分類不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部件。

CF型（心漂?。F類適用于直接心臟連接的應(yīng)用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括靜脈連接，如透析。這些應(yīng)用部件必須浮動且不接地。

絕緣要求

患者連接的醫(yī)療設(shè)備需要提供兩種保護(hù)方式（MOP），以防止應(yīng)用部件和其他可觸及部件超過電壓、電流或能量的限制。符合要求的保護(hù)接地連接提供1個(gè)MOP，基本絕緣也提供1個(gè)MOP，加強(qiáng)絕緣提供2個(gè)MOP。保護(hù)手段可分為操作員保護(hù)手段（MOOP）或患者保護(hù)手段（MOPP）。在用于病人連接的設(shè)備中，需要2 x MOPP。

用于BF&CF類醫(yī)療設(shè)備的電源架構(gòu)需要提供一至二級的2 x MOPP、一級至接地的1 x MOPP以及從電源系統(tǒng)的二級輸出到接地的額外安全絕緣，也額定為1 x MOPP，均在（最高額定）進(jìn)線交流電壓下。

表1

漏電流

此外，電源系統(tǒng)必須設(shè)計(jì)為限制接觸電流、患者輔助電流和患者漏電流。接觸電流的最大允許值在正常條件下為100μA，在單一故障條件下為500μA，這有效地限制了系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)的接地漏電流為500μA。最大允許患者輔助電流和患者漏電流見下表。

表2

在需要電氣連接的患者接觸醫(yī)療設(shè)備中，電力系統(tǒng)架構(gòu)的設(shè)計(jì)師面臨的挑戰(zhàn)是，確保電力系統(tǒng)提供所需的安全絕緣，同時(shí)通過將患者與地面隔離，在正常操作和故障情況下最小化漏電流，并進(jìn)行保護(hù)。

電磁兼容性(EMC)

醫(yī)療設(shè)備還必須符合60601-1-2中概述的電磁兼容性要求。2014年出版了最新版本的醫(yī)療電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2，被廣泛稱為第4版。第四版修訂有兩個(gè)主要目的。

第一個(gè)是提高設(shè)備的抗擾度，部分原因是無線通信設(shè)備的普及，這些設(shè)備在可能是至關(guān)重要的生命設(shè)備的附近運(yùn)行。這些無線設(shè)備可能采用移動電話、藍(lán)牙、WiFi、TETRA、RFID或?qū)ず粝到y(tǒng)產(chǎn)品的形式。

第二個(gè)目的是引入一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析要素，以確定什么程度的抗擾度水平適合設(shè)備、其預(yù)期運(yùn)行環(huán)境和可預(yù)見的干擾水平。這是因?yàn)閷⒃O(shè)備納入了計(jì)劃在醫(yī)院或?qū)I(yè)醫(yī)療環(huán)境之外運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)，在這些環(huán)境中，對設(shè)備的監(jiān)督較少，對存在的電磁現(xiàn)象的控制較少。處理風(fēng)險(xiǎn)的方法是，制造商必須清楚其產(chǎn)品的基本操作，并通過選擇適當(dāng)?shù)目箶_度水平來降低故障或異常或意外操作的風(fēng)險(xiǎn)。

第四版考慮了三種環(huán)境：專業(yè)保健設(shè)施、家庭保健和特殊環(huán)境，其中包括有意產(chǎn)生高功率領(lǐng)域的重工業(yè)或醫(yī)療設(shè)備。由于所需的抗擾度水平與這些環(huán)境相關(guān)，而不是與產(chǎn)品相關(guān)，因此不再使用“生命支持設(shè)備”一詞。

電源方案

在BF&CF級醫(yī)療設(shè)備中，電源系統(tǒng)是滿足絕緣、漏電流和電磁兼容要求的關(guān)鍵因素。

對于家庭醫(yī)療環(huán)境而言，必須通過實(shí)施自然漂浮的class II絕緣系統(tǒng)來選擇無需接地的絕緣方案，但重要的是，必須仍然符合外殼和患者對地漏電流的要求。對于高達(dá)300W的產(chǎn)品而言，這是一個(gè)實(shí)用的解決方案，超過300W，EMC的要求變得更加難以管理。

大多數(shù)通過醫(yī)療安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的AC-DC電源不適合直接連接到患者，原因如下：

1.它們沒有需要的輸出至接地絕緣。

2.它們不符合病人漏電流的要求。

3.盡管它們可以提供從輸入至輸出所需的2 x MOPP和從輸入至接地所需的1 x MOPP，但當(dāng)患者連接應(yīng)用需要在主電壓下至少進(jìn)行基本絕緣時(shí)，這些裝置大多采用從輸出至接地的操作絕緣，通常額定值約為500VAC/VDC，其中所需的測試電壓為1500VAC，必須遵守爬電和間隙距離。

4.輸入至輸出絕緣電容過高，導(dǎo)致輸出至接地漏電流過大。

對于低功耗的患者連接醫(yī)療設(shè)備而言，一個(gè)簡單且低成本的解決方案是采用二次絕緣，其形式為醫(yī)學(xué)上認(rèn)可的DC-DC轉(zhuǎn)換器，該轉(zhuǎn)換器在交流線電壓下可提供基本絕緣，并將輸入至輸出電容（20–50pF）最小化，將潛在患者漏電流降低到個(gè)位數(shù)μA。該解決方案還說明了可能存在的低完整性系統(tǒng)輸入和輸出信號，這些信號可以連接到不受控制的外部設(shè)備，如計(jì)算機(jī)或監(jiān)視器。

圖1：帶有二次DC-DC的醫(yī)療電源系統(tǒng)

在電源系統(tǒng)的簡化模型中，患者漏電流路徑顯示的是C4和C5串聯(lián)。C5代表DC-DC轉(zhuǎn)換器的輸入至輸出電容，其非常小，并且呈現(xiàn)出高阻抗，以降低漏電流，而C4的值通常較高。

圖2：帶有二次DC-DC絕緣的電源系統(tǒng)簡化模型

通過醫(yī)療安規(guī)且輸出功率為1W至20W的DC-DC轉(zhuǎn)換器是有現(xiàn)貨的，這些產(chǎn)品具有所需的輸入至輸出絕緣和極低的內(nèi)部電容，專為這些應(yīng)用而設(shè)計(jì)，價(jià)格有競爭力，并符合60601安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)與符合醫(yī)療安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的電源輸入一起使用時(shí)，患者漏電流可降低到2μA以下，適用于BF和CF應(yīng)用。如果DC-DC轉(zhuǎn)換器的電源來自調(diào)節(jié)型AC-DC電源，且所需功率小于2-3W，則可以使用固定輸入、非調(diào)節(jié)輸出裝置，從而獲得非常經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的解決方案。

在超寬的DC輸入和輸出負(fù)載范圍內(nèi)提供嚴(yán)格控制的輸出，具有2×MOPP絕緣和同樣低的內(nèi)部電容的DC/DC產(chǎn)品有現(xiàn)貨，可適用于DC輸入或電池供電的便攜式設(shè)備。

圖3：XP Power符合醫(yī)療安規(guī)的1 W 至 20 W DC-DC轉(zhuǎn)換器

多輸出的電源方案

在需要為患者接觸提供多個(gè)輸出的醫(yī)療設(shè)備中，由額外的DC-DC轉(zhuǎn)換器提供的低漏電流可能低至2μA，為患者輔助和患者漏電流需求提供了易于實(shí)施的強(qiáng)大解決方案。

如果AC-DC階段需要多個(gè)輸出，則復(fù)雜情況會變成接地漏電流，這會受到SFC接觸電流的限制，并使使用多個(gè)電源變得不切實(shí)際。在這種情況下，可能需要多輸出AC-DC電源。

對于2-300W的低功率系統(tǒng)，有多種符合醫(yī)療安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的裸板型或U外殼型的輸出裝置可選，或者，可以使用從單輸出AC-DC電源運(yùn)行的現(xiàn)成的絕緣或非絕緣DC/DC轉(zhuǎn)換器創(chuàng)建額外的電壓軌。

對于高功率應(yīng)用，有現(xiàn)成的模塊式配置解決方案可提供高功率多輸出功率解決方案，并獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如下圖所示的fleXPower系列。

圖4：fleXPower系列提供400 W至2500 W輸出功率和20個(gè)輸出

發(fā)動機(jī)驅(qū)動的應(yīng)

在高功率設(shè)備和電機(jī)驅(qū)動的應(yīng)用中，例如骨剃刀、手術(shù)工具和電動桌子、床和椅子，由于具有較高功率額定值的適當(dāng)絕緣的DC/DC設(shè)備的可用性較差，以及功率的雙重轉(zhuǎn)換固有的效率低下，因此不希望采用額外的絕緣級。在這些應(yīng)用中，需要設(shè)計(jì)一個(gè)具有必要絕緣、間隔和患者漏電流的電源。

這種高絕緣和低漏電流的組合在AC-DC電源中展現(xiàn)出自己的設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)。二次側(cè)的內(nèi)部間距要求大大增加，必須在考慮系統(tǒng)集成的情況下實(shí)施。低排放和低漏電流的要求是相互沖突的，要求低噪聲拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，并注意在整個(gè)產(chǎn)品中盡量減少差分和共模噪聲，同時(shí)盡量減少初級電路中的線頻率波動，以減少相同輸入至輸出電容的患者漏電流。

這些高功率應(yīng)用通常為BF類，而不是CF類，這意味著患者漏電流要求雖然具有挑戰(zhàn)性，但在100μA時(shí)比10μA的嚴(yán)重程度較低，并且越來越多的標(biāo)準(zhǔn)AC-DC電源可適合BF類應(yīng)用。例如，XP Power的新250W、BF類、CMP250系列產(chǎn)品具有絕緣、漏電流和第4版EMC要求，可滿足對流冷卻應(yīng)用，以消除系統(tǒng)風(fēng)扇帶來的噪音，并將恒定電流過載特性與高達(dá)兩倍峰值功率的特性相結(jié)合一分鐘，使其成為適用于發(fā)動機(jī)驅(qū)動應(yīng)用的理想產(chǎn)品。

圖5：CMP250系列提供250W自然對流冷卻，符合醫(yī)療(BF)應(yīng)用

對于電源系統(tǒng)設(shè)計(jì)師而言，病人連接醫(yī)療設(shè)備的要求是一個(gè)挑戰(zhàn)。使用標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)批準(zhǔn)和適當(dāng)評級的產(chǎn)品或上述通過EMC性能驗(yàn)證的產(chǎn)品組合，可以提供最佳價(jià)值、最低風(fēng)險(xiǎn)和最快上市時(shí)間的解決方案，從而簡化終端醫(yī)療設(shè)備的安全性和EMC合規(guī)性。