一些焊接和粘合技術(shù)最適合 III 類設(shè)備，而另一些則更適合可穿戴設(shè)備和其他非侵入性技術(shù)。

醫(yī)療器械的本質(zhì)是它與患者的關(guān)系。預(yù)防性健康的一個(gè)增長趨勢是可穿戴技術(shù)，例如放置在皮膚上的智能手表和監(jiān)視器。例如，這些設(shè)備的工程師必須找到解決方案，使醫(yī)療技術(shù)足夠靈活和耐用，可以在人的手腕或臀部上工作。另一方面，皮下設(shè)備，如替換心臟瓣膜或神經(jīng)系統(tǒng)植入物，獲得 III 類指定，這意味著它們在 CE 標(biāo)記過程中被確定為高風(fēng)險(xiǎn)。這些設(shè)備——通常用于支持或維持人類生命——既能提供更多功能，也能對患者構(gòu)成更大的威脅?；颊呖赡芤蛟O(shè)備故障或意外傷害而受到傷害。例如，如果可植入設(shè)備發(fā)生故障，患者可能會(huì)失去生命。同時(shí)，如果設(shè)備內(nèi)部的材料滲入體內(nèi)，它們可能會(huì)導(dǎo)致感染。除其他特性外，這些設(shè)備需要 100% 的密封性和接頭完整性。

當(dāng)然，設(shè)備的質(zhì)量受到多種因素的影響，從材料和設(shè)計(jì)到制造過程的可靠性。實(shí)際上，這也取決于成本。對于致力于通過制造高質(zhì)量設(shè)備來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量護(hù)理的工程師來說，制造過程必須以最節(jié)省時(shí)間和成本效益的速度生產(chǎn)出始終如一的質(zhì)量。對于 III 類設(shè)備制造和可穿戴設(shè)備的開發(fā)，采用正確的焊接和粘合技術(shù)可以促進(jìn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，同時(shí)保障患者的健康并保護(hù)制造商的底線。

以縫焊任務(wù)為例；這是確保起搏器等關(guān)鍵設(shè)備的密封性和設(shè)備壽命的重要一步。設(shè)備制造商不乏選擇。等離子焊接經(jīng)常使用并且效果相對較好。電子束焊接是另一種清潔工藝，可產(chǎn)生相對較好的結(jié)果。但是，這些過程中的每一個(gè)都可能以不必要的速度消耗時(shí)間。它們還需要具有真空室等組件的高度復(fù)雜的系統(tǒng)。涉及的過程元素越多，細(xì)微的不精確性影響質(zhì)量的機(jī)會(huì)就越多。即使在引入醫(yī)療保健之前在工廠中發(fā)現(xiàn)并糾正了輕微的不一致，缺陷也會(huì)導(dǎo)致材料和時(shí)間的浪費(fèi)。

激光焊接通常為這些傳統(tǒng)工藝提供相同或更高的精度，并且為制造商提供重要優(yōu)勢。首先，不涉及耗時(shí)的真空室等。激光焊接可以在惰性氣體氣氛中進(jìn)行，通常以氮?dú)鉃榛A(chǔ)，如 Amada Miyachi 手套箱系統(tǒng)。重要的是，激光焊接通常比同類焊接更快，并且可以創(chuàng)建非?？煽康慕宇^。一般來說，醫(yī)療設(shè)備制造商現(xiàn)在選擇自動(dòng)激光焊接作為降低成本和改善焊接過程控制的一種方式。

先進(jìn)的激光焊接系統(tǒng)受益于視覺系統(tǒng)等功能，這些功能通過與正在焊接的特定部件交互來增強(qiáng)機(jī)器的自動(dòng)化能力。視覺系統(tǒng)使用攝像頭識別零件、識別焊接區(qū)域并定位激光開始連接零件的最佳位置。這可以節(jié)省大量資源。很多起搏器零件都是壓制的，不是機(jī)加工的，所以接口的位置各不相同。每個(gè)設(shè)備的手動(dòng)校準(zhǔn)可能需要幾分鐘時(shí)間。Amada Miyachi Europe 激光焊接系統(tǒng)上的視覺系統(tǒng)和定制軟件算法將任務(wù)縮短到幾秒鐘。

使用激光的另一個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)是它的靈活性。一個(gè)典型的例子來自海波管的生產(chǎn)。該過程需要在管中進(jìn)行微加工，也稱為導(dǎo)管尖端。然后將尖端焊接到另一根稱為輪轂的電線或管子上。使用 Amada Miyachi 激光焊接系統(tǒng)，激光機(jī)可以切割和焊接金屬。事實(shí)上，獨(dú)立系統(tǒng)也可以對涂層進(jìn)行標(biāo)記和燒蝕。

除了將起搏器和海波管的部件焊接在一起之外，激光焊接系統(tǒng)還可以有效地焊接某些類型的支架、藥物泵、植入式瓣膜和其他生命支持設(shè)備。然而，沒有必要將激光焊接作為每個(gè)侵入性設(shè)備的選擇工藝，甚至對于構(gòu)成該設(shè)備的每個(gè)關(guān)節(jié)都沒有必要。例如，為了焊接起搏器內(nèi)的電池，通常采用電阻焊。該工藝與激光焊接的最重要區(qū)別在于機(jī)器與所制造設(shè)備之間的關(guān)系。在電阻焊中，焊工與正在焊接在一起的零件接觸，并在該點(diǎn)施加壓力和電流。在激光焊接中，只有激光束接觸焊接區(qū)域。

在可穿戴設(shè)備市場，將部件連接在一起的目標(biāo)不一定是無縫的。盡管如此，人體的現(xiàn)實(shí)及其與設(shè)備的接口仍然對制造商構(gòu)成核心挑戰(zhàn)。一個(gè)主要問題是如何將高科技（及其金屬化電路）集成到可根據(jù)患者身體形狀彎曲的物品中。

在這里，所采用的相關(guān)技術(shù)在某些方面類似于電阻焊。熱棒鍵合使用熱電極（或熱棒）在受控壓力下在材料之間建立電互連?；颊邔纱┐髟O(shè)備的期望小而靈活的特性可以通過以這種方式將材料層壓在一起來實(shí)現(xiàn)，例如用于監(jiān)測與皮膚接觸時(shí)的心率的金，以及為設(shè)備執(zhí)行的任何功能提供動(dòng)力的微型柔性電池。

并非所有結(jié)合到可穿戴設(shè)備中的元素都被迫融化和重組。各向異性導(dǎo)電膜 (ACF) 是一種層壓或預(yù)粘合層，用于需要細(xì)間距且無法應(yīng)用選擇性回流焊接的情況。例如，這有助于柔性電路板和顯示器之間的互連。ACF 材料由填充有導(dǎo)電顆粒的粘合劑和保護(hù)層組成。搭配newhorizon Hot Bar 桌面系列系統(tǒng)，ACF 位于粘合面上，通過施加溫度和壓力實(shí)現(xiàn) ACF 層壓。一旦 ACF 層壓完成并且彎曲已對齊以匹配基板上的跡線，則再次啟動(dòng)熱電極（熱棒）以在受控壓力下將零件加熱到最終粘合溫度，以進(jìn)行最終粘合步驟。

ACF 鍵合是幾種熱壓焊技術(shù)之一。其他包括熱棒回流焊接，其中兩個(gè)部件在焊料熔化以連接部件之前涂上焊料，以及熱熔，一種脈沖加熱過程，將塑料部件與塑料或其他材料制成的另一部件連接起來，形成一個(gè)鉚接式接頭。

ACF 鍵合連接剛性和柔性電路板

當(dāng)然，這些技術(shù)的每一個(gè)應(yīng)用都需要精心設(shè)計(jì)。在開發(fā)集成了先進(jìn)焊接或粘合技術(shù)的產(chǎn)品制造計(jì)劃時(shí)，最好與專家協(xié)商。如果想要開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的客戶將他們的產(chǎn)品帶到可以操作零件并將其放置在正確位置的自動(dòng)化公司，他們可能沒有 Amada Miyachi Europe 內(nèi)部擁有的深入流程知識。激光焊接機(jī)的不正確集成可能會(huì)損壞系統(tǒng)。與擁有必要的專業(yè)設(shè)計(jì)和應(yīng)用知識的供應(yīng)商合作時(shí)，可以輕松避免這種情況。此外，由于接頭配置是選擇正確焊接工藝的關(guān)鍵，哪種技術(shù)最能應(yīng)對醫(yī)療器械的焊接挑戰(zhàn)并不總是很清楚。

出于這個(gè)原因，制造商咨詢焊接或粘合專業(yè)知識并進(jìn)行認(rèn)真的設(shè)計(jì)過程至關(guān)重要。Amada Miyachi Europe 促進(jìn)了這兩個(gè)目標(biāo)。他們的定制流程從咨詢新客戶開始，以了解他們打算開發(fā)的產(chǎn)品的要求。Amada Miyachi Europe 評估提議的接頭是否合適，然后參與設(shè)計(jì)過程以確保質(zhì)量。然后將來自客戶的信息帶到應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室會(huì)考慮哪些粘合或焊接設(shè)備是必要和合適的。在激光焊接系統(tǒng)的情況下，應(yīng)用工程師將確定應(yīng)該使用哪種激光。對于燒蝕，可能會(huì)為某些材料安裝紫外激光器，而光纖激光器可能更適合其他材料。從那里，該技術(shù)被構(gòu)建到一個(gè)模塊化系統(tǒng)平臺中，客戶參與整個(gè)設(shè)計(jì)和構(gòu)建過程。創(chuàng)建系統(tǒng)后，Amada Miyachi Europe 會(huì)邀請客戶對機(jī)器進(jìn)行擴(kuò)展試驗(yàn)，以確保其性能達(dá)到預(yù)期。最后，Amada Miyachi Europe 工程師在客戶現(xiàn)場安裝該系統(tǒng)并對客戶的員工進(jìn)行使用培訓(xùn)。結(jié)果不僅僅是激光系統(tǒng)或熱棒系統(tǒng)；它是對客戶和最終用戶具有特定價(jià)值的解決方案。Amada Miyachi Europe 邀請客戶對機(jī)器進(jìn)行長期試用，以確保其性能達(dá)到預(yù)期。最后，Amada Miyachi Europe 工程師在客戶現(xiàn)場安裝該系統(tǒng)并對客戶的員工進(jìn)行使用培訓(xùn)。結(jié)果不僅僅是激光系統(tǒng)或熱棒系統(tǒng)；它是對客戶和最終用戶具有特定價(jià)值的解決方案。Amada Miyachi Europe 邀請客戶對機(jī)器進(jìn)行長期試用，以確保其性能達(dá)到預(yù)期。最后，Amada Miyachi Europe 工程師在客戶現(xiàn)場安裝該系統(tǒng)并對客戶的員工進(jìn)行使用培訓(xùn)。結(jié)果不僅僅是激光系統(tǒng)或熱棒系統(tǒng)；它是對客戶和最終用戶具有特定價(jià)值的解決方案。

設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)制造工藝時(shí)有許多焊接和粘合技術(shù)可供選擇。一些技術(shù)最適用于 III 類設(shè)備，而另一些技術(shù)則更適用于可穿戴設(shè)備和其他非侵入性技術(shù)。在任何情況下，了解在做出決定時(shí)執(zhí)行類似功能的技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)都是有益的。Amada Miyachi Europe 向所有制造商提供其專業(yè)知識，并將任何焊接、焊接、粘合、釬焊、激光微加工和激光打標(biāo)應(yīng)用與最適合他們需求的平臺正確匹配，并根據(jù)特定生產(chǎn)需求定制其中的任何應(yīng)用的制造商。