今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，7月底又發(fā)布與條例配套的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規(guī)章細(xì)則，使醫(yī)療器械臨床研究管理的政策逐步落地。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布由醫(yī)療器械注冊司起草的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)，并接連發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》及《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，要求自2014年10月1日起施行。

醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

醫(yī)療CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、其一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

醫(yī)療CE認(rèn)證程序、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械認(rèn)證不甚了解，不知如何著手申請CE認(rèn)證。為此我們簡單地介紹獲得CE認(rèn)證所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);
步驟二、確認(rèn)適用的基本要求，指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、產(chǎn)品分類，根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE認(rèn)證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)，制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇適合的途徑。
步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志，可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

審核編輯 黃宇