近年來，我國醫(yī)療器械市場增長迅速。2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計達9582億元人民幣，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國醫(yī)療器械行業(yè)有望繼續(xù)保持高速增長的態(tài)勢，未來發(fā)展前景良好，然而中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出海仍面臨全球監(jiān)管法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)不斷變化的挑戰(zhàn)。

為促進蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的國際競爭力，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“蘇州首屆醫(yī)療器械出海大會”于8月8日隆重舉行，以“海外法規(guī)變化”為核心，“發(fā)展機遇及風(fēng)險”為支撐，旨在打造蘇州市醫(yī)療器械海外市場準(zhǔn)入領(lǐng)域的行業(yè)交流平臺。

DEKRA德凱蘇州EMC & RF技術(shù)經(jīng)理石立先生受邀發(fā)表了主題為《歐美市場醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容&無線通訊相關(guān)要求介紹》的演講。隨著數(shù)字化的快速發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品也越來越智能化，藍牙、Wi-Fi、NFC、5G NR等無線技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛。與此同時，歐盟CE認(rèn)證和美國FCC & FDA認(rèn)證的測試要求日益復(fù)雜。此次通過石立先生對相關(guān)要求的介紹，有助于客戶在產(chǎn)品設(shè)計階段考慮相關(guān)要求，加快產(chǎn)品研發(fā)進度，從而提升品牌價值與國際市場競爭力。DEKRA德凱能夠提供EMC、RF、信息安全、無線共存和FDA相關(guān)的檢測認(rèn)證服務(wù)，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，順利進入國際市場。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱致力于安全近百年。1925年在德國柏林成立的德國機動車監(jiān)督協(xié)會，現(xiàn)如今已是世界知名的第三方專業(yè)檢驗檢測認(rèn)證機構(gòu)。DEKRA SE是DEKRA e.V.的子公司，負(fù)責(zé)管理集團運營。2022年，DEKRA德凱營業(yè)總額達到近38億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨立的專家服務(wù)。這些服務(wù)包含: 車輛檢測、理賠與專家評估、工業(yè)與建筑檢驗、保障與公開課、產(chǎn)品測試與認(rèn)證、體系審核、數(shù)字化相關(guān)服務(wù)及臨時雇傭。2025年，DEKRA德凱將迎來成立100周年，其愿景是 “我們致力于成為安全與可持續(xù)發(fā)展世界里的全球合作伙伴?！?DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。