一、產(chǎn)品簡述：

研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱（帶UV監(jiān)測與控制），在原GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的必備設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件。以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

二、產(chǎn)品特點：

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。（雙層下光照系統(tǒng)選配）

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

◆可程式觸摸屏控制器（“GSP”系列為標配）

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。

● 可設(shè)密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

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