近日，“2019中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨2019醫(yī)療器械創(chuàng)新周”新聞發(fā)布會在北京召開。會上公布，2019醫(yī)療器械創(chuàng)新周定于9月5日-7日在蘇州工業(yè)園區(qū)召開。屆時將會有數(shù)百個海內(nèi)外創(chuàng)新項目參賽，眾多科研人員、臨床專家、資本界人士蒞臨，掀起醫(yī)療器械創(chuàng)新的熱潮。

多重利好政策陸續(xù)出臺 激活醫(yī)療器械創(chuàng)新活力

激發(fā)企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)新活力，加強創(chuàng)新與臨床應(yīng)用和資本銜接，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大再到強，由中國“制造”邁向中國“創(chuàng)造”——這不僅是舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的意義，也是我國對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所寄予的厚望。為了早日達(dá)成這一目標(biāo)，近些年我國陸續(xù)出臺了一系列利好政策：

2012年，我國出臺了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械形成進(jìn)口替代，由此拉開了我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推廣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2015年，“關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見”提出指導(dǎo)意見，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。同年，“中國制造2025”也提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。

2016年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》主要完善了藥品醫(yī)療器械審批審評制度的體系和幫助創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)精簡了審批審評程序，鼓勵了企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)新型醫(yī)療器械。

2017年，《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)的原則》明確表明要加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。可以看到，每一年的相關(guān)政策都有一個共同的要求和目標(biāo)：醫(yī)療器械創(chuàng)新。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來高速發(fā)展 國產(chǎn)廠商需再接再厲

在這些國家政策的支持下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展時期。2013年到2016年連續(xù)四年，市場規(guī)模的增速均達(dá)到了20%以上，2017年則放緩至8.37%。不過，2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到5233億元，躍升為全球第二大醫(yī)療器械市場。據(jù)有關(guān)專業(yè)機構(gòu)測算，2018年市場規(guī)模有望接近6000億元。

不過，這并非意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)充分滿足市場需求，國產(chǎn)替代進(jìn)口之路依舊漫長。由于技術(shù)水平的限制以及發(fā)達(dá)國家的資源壟斷，目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以中低端為主，部分高端產(chǎn)品依然依賴進(jìn)口。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口產(chǎn)品當(dāng)中金額排名前三的醫(yī)療器械分別是光學(xué)射線儀器、高端介入類材料、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。其次則是診斷試劑、設(shè)備零部件及人造器官、彩色超聲診斷儀、分光儀等產(chǎn)品。

對此，我國于2014年起相繼實施了四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選，全面體現(xiàn)了各大國產(chǎn)廠商的真實實力，為醫(yī)療器械采購方提供了參考。同時，國內(nèi)各省市也開展了多種多樣的國產(chǎn)替代政策，鼓勵公立醫(yī)院以及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有限采購國產(chǎn)醫(yī)療器械和耗材。個別省市甚至直接明確部分醫(yī)院必須購買國產(chǎn)設(shè)備，不得指定采購進(jìn)口產(chǎn)品。在這些政策的扶持下，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商需要進(jìn)一步總結(jié)和整合進(jìn)口儀器的技術(shù)，以高端市場為目標(biāo)繼續(xù)努力。期待更多大型企業(yè)能夠成為業(yè)界的領(lǐng)頭羊，發(fā)揮市場主導(dǎo)作用，真正對進(jìn)口品牌產(chǎn)生沖擊。