五一節(jié)前的幾天，青海、貴州宣布，將耗材集中采購工作正式移至醫(yī)保局。

至此，已有22個省市醫(yī)保局已經(jīng)或準備接管耗材的招標時間，預(yù)示著醫(yī)用耗材的集中采購也快來了。就像仿制藥集中采購一樣，醫(yī)用耗材的集中采購也會帶來行業(yè)的洗牌，還可能帶來高毛利時代的結(jié)束。同時，國家也鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，基層醫(yī)療設(shè)備的采購數(shù)量也在持續(xù)增加。

行業(yè)有喜也有憂，哪些醫(yī)療器械公司會在政策變動和市場競爭中取勝？剛剛披露結(jié)束的2018年報和一季報是我們觀察的重要窗口，我們就結(jié)合兩個定期報告來做下分析。

除了邁瑞醫(yī)療外，我們以2018年研發(fā)投入在1億元以上、占營業(yè)收入6%以上兩個指標選取了10家公司。我們就來看看這10家公司的新產(chǎn)品布局及其前景。

樂普醫(yī)療：看醫(yī)生對降解支架的接受度

2018年，樂普醫(yī)療研發(fā)投入4.72億元，占營業(yè)收入的7.42%，是除了邁瑞醫(yī)療外，研發(fā)投入最多的醫(yī)療器械公司。對樂普醫(yī)療來說，2018年最大的收獲，是生物可吸收支架NeoVas獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

心臟支架只需要植入人體6個月就能完成心臟支架的“歷史使命”，但金屬支架一旦植入人體就無法取出，所以才需要患者通過終身服用抗凝藥物的方式一直“養(yǎng)著”這根金屬支架。雅培等早就推出了可降解心臟支架Absorb，支架雖可溶解，但支架本身因材料限制支撐力度較弱，許多復(fù)雜的心血管堵塞情況都無法適用此類支架。因此，2017年9月，雅培宣布在所有國家全面停止銷售。

目前，雅培上市了新一代可降解鎂合金心臟支架，使用的支架材料是可溶解的鎂合金材料，新的支架會在植入一年后逐漸溶解，置入后，再狹窄幾率比植入金屬心臟支架低20%-60%，再狹窄幾率僅不到4%。盡管如此，一些心臟醫(yī)生對可降解支架還心存疑慮。

在去年的第十六屆中國介入心臟病學大會（CIT）上，樂普醫(yī)療首次公布了可降解支架NeoVas兩年隨機對照和一年單組臨床數(shù)據(jù)，顯示NeoVas兩年臨床數(shù)據(jù)較為理想，并顯著優(yōu)于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。從國際經(jīng)驗來看，樂普醫(yī)療可降解支架的銷售取決于醫(yī)生的接受程度。

同時， 2018年，樂普醫(yī)療進一步研制新型血管造影系統(tǒng)設(shè)備DSA，以實現(xiàn)高中低端系列設(shè)備型譜化，滿足不同醫(yī)療機構(gòu)、以及體檢中心的需求， 2019年上半年將有兩個高質(zhì)量醫(yī)用血管造影X射線機產(chǎn)品進行注冊申報。神經(jīng)介入和肺部介入是近年國際醫(yī)療器械研發(fā)重要方向，2017年開始，樂普醫(yī)療已開始將有源植入式醫(yī)療器械的研究范圍拓展到神經(jīng)刺激領(lǐng)域，目前已經(jīng)基本完成單通道、雙通道深部腦刺激器及配套產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作，正在快速推進雙通道可充電刺激器產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。

此外， 2018年，樂普醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)產(chǎn)品已進入動物實驗階段，2019年將進入臨床試驗階段;經(jīng)導管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)2019年將進入動物實驗階段;完全具備自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)、國際先進水平的經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜2019年將啟動全球臨床試驗研究。

樂普醫(yī)療2018年實現(xiàn)收入63.6億元，增長40%，扣非凈利10.50億元，增長23.06%;2019年一季度實現(xiàn)收入18.78億元，增長30.81%，扣非凈利潤4.16億元，增長39.71%。其中，可降解支架于2019年3月下旬開始銷售，一季度實現(xiàn)收入2785萬元，因此，可降解支架是近年樂普醫(yī)療最大的看點，遠看則是神經(jīng)介入和尖瓣的研發(fā)進展。

開立醫(yī)療和理邦醫(yī)療：彩超之外看血管和血液產(chǎn)品

開立醫(yī)療和理邦醫(yī)療都是國內(nèi)彩超實力較強的公司，并受益于基層醫(yī)院對彩超需求的增加。

開立醫(yī)療2018年研發(fā)投入2.33億元，占收入的19.03%。除了加深彩超領(lǐng)域的布局外，2018年，開立醫(yī)療申報上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械是血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，目前技術(shù)審評在進行中。

血管內(nèi)超聲是通過心導管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內(nèi)，顯示心血管斷面形態(tài)和（或）血流圖形，最先在日本普及。2016年時，日本醫(yī)生在進行冠脈介入手術(shù)時，應(yīng)用血管內(nèi)超聲進行評價的比例達到90%，美國為30%，目前我國正在逐步普及。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)的信息，血管內(nèi)超聲價格在170萬元左右。血管內(nèi)超聲的主要廠家是波士頓科學，開立醫(yī)療是國內(nèi)進展較快和技術(shù)較為成熟的企業(yè)，上市申請被列為優(yōu)先審評，若今、明年獲批將給公司帶來積極影響。

開立醫(yī)療2018年實現(xiàn)營收12.27億元，同比增長24.04%，扣非凈利潤2.20億元，同比增長28.14%;2019年一季度實現(xiàn)營收2.29億元，同比下滑0.40%，扣非歸母凈利潤46.83萬元，同比下滑96.85%。短期業(yè)績出現(xiàn)波動。

理邦儀器2018年研發(fā)投入1.78億元，占收入的17.92%，提交了14項醫(yī)療器械注冊申請，沒有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請。從申請項目上來看，公司也在加深彩超的布局。

理邦儀器2018 年實現(xiàn)營業(yè)收入 9.9 億元，同比增長 17.7%，扣非后歸母凈利潤 0.4 億元，同比增長 367.9%; 2019 年一季度實現(xiàn)收入 2.7 億元，同比增長 15.6%，扣非后歸母凈利潤 0.3 億元，同比增長 325.7%。公司的血氣分析儀是國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的 POCT 產(chǎn)品，已在多個國家實現(xiàn)了銷售，目前正處于快速放量階段， 隨著產(chǎn)品技術(shù)工藝的改善，盈利能力將持續(xù)提升;彩超產(chǎn)品作為公司重點深耕方向，目前已有多款型號產(chǎn)品上市，有望成為公司未來成長的增長點。

安圖生物、迪瑞醫(yī)療、邁克生物、萬孚生物：受益于全自動發(fā)光產(chǎn)品進口替代

歐美發(fā)達國家全自動磁微?；瘜W發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)已經(jīng)在臨床診斷實驗室廣泛使用，而在國內(nèi)該項新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化尚屬起步階段。安圖生物、迪瑞醫(yī)療、邁克生物近年都重點布局了全自動發(fā)光產(chǎn)品，在2018年開始實現(xiàn)銷售，趨勢良好。除此之外，3家公司還有各自的拳頭產(chǎn)品。

安圖生物2018年實現(xiàn)收入19.3億元，同比增長37.8%，扣非后歸母凈利潤5.35億元，同比增長29.2%，業(yè)績保持穩(wěn)健增長;研發(fā)投入2.17億元，占收入的11.23%，公司在體外診斷試劑及儀器一些關(guān)鍵領(lǐng)域取得技術(shù)突破。公司經(jīng)過多年的研究開發(fā)，推出了基于單個檢測管理下達200測試/小時的全自動化學發(fā)光測定儀，特別是公司70%生物原材料自產(chǎn)，進口替代能力強。光大證券預(yù)測600速發(fā)光儀有望于2020年上市，化學發(fā)光試劑5年后將拓展至150個，將提高公司的競爭力。

此外，安圖生物通過收購芬蘭Mobidiag公司，布局分子診斷領(lǐng)域。

迪瑞醫(yī)療2018年實現(xiàn)營業(yè)收入9.33億元，增長7.58%，扣非后凈利1.85億元，增長28.42% ;2019年一季度實現(xiàn)營業(yè)收入2.34億元，同比增長23.51%，扣非后凈利0.47億元，同比增長46.92%。公司的產(chǎn)品可覆蓋醫(yī)院檢驗80%以上的項目，并不斷推進全自動流水線檢測實驗室建設(shè)，2018年研發(fā)投入1.25億元，占收入的13.34%。

迪瑞醫(yī)療的全自動化學發(fā)光分析儀CM-180采用了國際領(lǐng)先的吖啶酯標記化學發(fā)光檢測技術(shù)，在2018年試點投放約10臺，未來隨著檢驗項目數(shù)量的提升有望加速放量。此外，公司的另一重磅產(chǎn)品——全自動婦科分泌物分析系統(tǒng)GMD-S600，2018年向市場投放了約50臺儀器，實現(xiàn)約1000萬收入，機構(gòu)預(yù)期GMD-S600替代“人工鏡檢+半自動干化學分析”的傳統(tǒng)檢測方式的速度逐漸加快，在2019年將有望向市場投放百臺以上。同時，公司不斷進行產(chǎn)品升級優(yōu)化，在尿液檢測領(lǐng)域推出全自動尿液分析系統(tǒng)FUS-1000，使得2018年尿液分析儀器與試劑領(lǐng)域的增速保持在20%以上。

邁克生物2018年實現(xiàn)營收26.85億元，增長36.31%，扣非凈利潤4.36億元，增長19.40%; 2019年一季度實現(xiàn)營收7.22億元，增長39.2%，扣非凈利潤1.19億元，增長19.95%。公司通過自產(chǎn)產(chǎn)品和代理產(chǎn)品可以滿足醫(yī)學實驗室90%以上的需求，2018年研發(fā)投入1.63 億元，占收入的6.06%。自主研發(fā)的i 3000全自動化學發(fā)光免疫分析儀每小時能夠完成300個測試，目前已獲批甲功七項、傳染病乙肝五項、艾滋、丙肝、梅毒等15項配套試劑。國信證券預(yù)計至2019年底，邁克生物會有25-30個配套試劑項目獲證，并預(yù)計2019年銷售全自動化學發(fā)光免疫分析儀500臺，將有力拉動營收，并提升單臺產(chǎn)出。

此外，2018年公司邁克生物通過自主研發(fā)，在腎功能肌酐檢測項目上取得抗藥物干擾專利技術(shù)，實現(xiàn)了在全球范圍的首例技術(shù)突破，成為全球首個擁有抗羥苯磺酸鈣和酚磺乙胺藥物干擾的肌酐試劑生產(chǎn)廠商。

萬孚生物2018年實現(xiàn)收入16.5億元，同比增長44.05%，扣非后凈利潤為2.68億元，同比增長49.60%;2019年一季度實現(xiàn)收入4.52億元，同比增長27.62%，扣非后凈利潤為6859萬元，同比增長40.17%。從2018年的業(yè)績來看，慢病產(chǎn)品線增長最快，實現(xiàn)銷售額4.20億元，同比增長81.59%，毛利率為85.46%;而炎癥因子及傳染病檢測與慢病產(chǎn)品線銷售規(guī)模相當，毒品（藥物濫用）檢測2018年收入2.27億元，較上年同期上升23.21%。

2018年度，萬孚生物研發(fā)開支為1.5億元，占收入的9.15%，較去年投入增長42.64%，累計完成30余項的產(chǎn)品開發(fā)。公司在2018年報中稱，在若干戰(zhàn)略領(lǐng)域取得了突破性的進展。

化學發(fā)光：公司自主研發(fā)的即時檢測全自動化學發(fā)光免疫分析儀，以及10個化學發(fā)光試劑項目均取得了產(chǎn)品注冊證?；瘜W發(fā)光項目是公司在診斷技術(shù)上的戰(zhàn)略升級，今后也將成為推動公司業(yè)績持續(xù)增長的引擎之一。

分子診斷：在精準醫(yī)療領(lǐng)域，公司與美國的iCubate和比利時的Biocartis達成戰(zhàn)略合作，通過在國內(nèi)建立合資公司的方式，在感染性疾病領(lǐng)域、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域進行深度合作，共同開拓中國市場。未來公司將在分子診斷領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。

智能互聯(lián) ：在人工智能和大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，公司啟動了數(shù)字化戰(zhàn)略項目，基于智慧醫(yī)院的應(yīng)用場景，實現(xiàn)產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的智能互聯(lián)，創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式。

福瑞股份、三諾生物、九安醫(yī)療：慢病管理是看點

4月中旬，全球最大家用電器和電子產(chǎn)品零售集團百思買（BestBuy）宣布將銷售一種新的家庭保健設(shè)備——Tytohome，以擴大其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的業(yè)務(wù)范圍。它允許用戶測量如體溫讀數(shù)、上呼吸道記錄和喉嚨掃描等信息，并將其發(fā)送給遠程保健醫(yī)生或私人醫(yī)生或護士。

這臺手持設(shè)備也采用了智能手機應(yīng)用程序，售賣價格為299.99美元;TytoHome的遠程醫(yī)療訪問費用為59美元。百思買的動作或說明情景慢病管理有著良好的前景。

福瑞股份主要業(yè)務(wù)包括肝病領(lǐng)域的藥品生產(chǎn)與銷售、診斷設(shè) 備研發(fā)與銷售以及醫(yī)療相關(guān)服務(wù)業(yè)務(wù)。2018年營業(yè)收入8.67億元，扣非后凈利潤3541.61萬元，同比下降42.05%;2019年一季度營業(yè)收入1.74億元，扣非后659.57萬元，同比下降34.36%。

公司在2018年年報中稱，報告期內(nèi)，公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，2018年公司研發(fā)投1.47億元，營業(yè)收入的12.08%，公司的研發(fā)投入主要用于法國 ECHOSENS肝病診斷技術(shù)的研發(fā)和肝病患者管理系統(tǒng)的開發(fā)以及“愛肝一生”APP的開發(fā)。同時，繼續(xù)在 Fibroscan產(chǎn)品線上做延伸開發(fā)，增加新功能、新產(chǎn)品。

Echosens于2001年在法國成立，是一家世界領(lǐng)先的專門從事生產(chǎn)肝病無創(chuàng)診斷產(chǎn)品和服務(wù)的高科技公司。Echosens采用革新技術(shù)——振動控制的彈性成像技術(shù)——通過非侵入性的、易于使用和更為經(jīng)濟的檢測手段對肝纖維化進行量化分析，從而替代活檢對慢性肝病引起的肝損傷進行診斷，徹底革新了肝病的常規(guī)臨床實踐。

2018年3月6日，福瑞股份公告，增持Echosens股權(quán)，增持后持股比例占Echosens 總股本的50.39%。2018年，福瑞股份推動Echosens在中國的本地化生產(chǎn)，推出包括FibroScan PRO的國產(chǎn)化產(chǎn)品。同時，2018年上半年，Echosens推出新一代設(shè)備——FibroScan 630 Expert，將無創(chuàng)肝病管理水平提升至新高度。

2018年，福瑞股份和國內(nèi)各頂級肝病、感染科室充分合作，通過新技術(shù)手段，幫助醫(yī)生為患 提供包括患者教育、咨詢、標準乙肝病歷、用藥搭配建議、影像檢查建議和自助信息服務(wù)，通過機器學習和自然語言處理技術(shù)提高醫(yī)生為患者服務(wù)的效率，使得每個醫(yī)生為患者的服務(wù)時間下降原來的40%，但服務(wù)質(zhì)量不變。

三諾生物是國內(nèi)血糖監(jiān)測系統(tǒng)行業(yè)的龍頭企業(yè)，一直專注于基于生物傳感技術(shù)的即時檢測產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2018年營業(yè)收入15.50億元，同比增長50.01%，扣非后凈利潤2.65億元，同比增長8.73%;2019年一季度營業(yè)收入3.70億元，同比增長18.03%，扣非后凈利潤4559.99萬元，同比下降21.04% 。

三諾生物2018年研發(fā)投入為1.60億元，占營業(yè)總收入的10.35%，打造了具備數(shù)據(jù)傳輸功能的血糖和慢病監(jiān)測產(chǎn)品，推動院內(nèi)外患者血糖管理系統(tǒng)和“云醫(yī)院”糖尿病管理信息系統(tǒng)升級，推動免疫熒光分析儀及胱抑素C、C反應(yīng)蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白、尿微量白蛋白等多指標檢測體系試劑盒的新產(chǎn)品研發(fā)工作，打造電化學平臺、光化學平臺、熒光免疫平臺和移動醫(yī)療平臺，不斷推出滿足客戶需求的多功能、多系列的產(chǎn)品。其中，晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光檢測儀為創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前在技術(shù)審評中。

九安醫(yī)療業(yè)務(wù)跟三諾生物類似，2018年實現(xiàn)營業(yè)收入5.6億元，扣非后凈利潤為虧損1.39億元;2019年一季度營業(yè)收入1.5億元，扣非凈利潤為虧損3498.53萬元。

九安醫(yī)療2018年研發(fā)投入1.37億元，占營業(yè)收入的24.38%，主要在糖尿病管理領(lǐng)域開展互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療模式，推出了糖尿病診療的“O+O”新模式，并在美國、新加坡開始落地，在歐洲參與的歐盟政府健康管理計劃POWER2DM項目也在臨床研究階段。

通過對上面10家公司的梳理，我們可以看出：醫(yī)療器械公司研發(fā)投入既沒有制藥行業(yè)那么多，也低于國外同行的水準;這10家公司，“底牌”的強弱也較為分明，有的公司目前“底牌”的成色還不好判斷。未來醫(yī)療器械采購政策如何變及其沖擊力還要觀察，好在國產(chǎn)替代的方向是不會變的，國產(chǎn)醫(yī)療器械的替代能力也越來越強了。