研究背景

本次介紹的應用為Fergie (IsoPlane 81)在新澤西理工大學Davé教授課題組中的研究應用。

Davé教授的研究小組專們研究通過粒子工程創(chuàng)造先進的顆粒材料和產品。Davé教授作為Otto H. York化學與材料工程系新澤西工程顆粒中心的創(chuàng)辦負責人，他的研究和創(chuàng)新改善了用于制藥、食品、電子和能源工業(yè)等領域的顆粒特性。除了工程微粒外，他和他的同事們還專注于模式識別和聚類分析。

由于非諾貝特(fenofibrate, FNB)的存在，其帶膜和純FNB粉末在1092 cm-1和1148 cm-1處出現拉曼線，而有襯底的存在時，沒有出現明顯的拉曼譜線。

該數據由Guluzar Gorkem Buyukgoz，Scott Quirie，Matheus Montarroyos 和 Rajesh N. Davé (NJIT)提供。

面臨挑戰(zhàn)

Davé教授的研究小組正在進行的研究項目之一是通過拉曼光譜分析一種新型3D打印帶狀薄膜藥物開發(fā)產品?？梢酝ㄟ^工藝設計提高產品質量，因此需要使用各種PAT( Process Analytical Technology)工具以此提供聯(lián)機和實時的工藝信息，從而監(jiān)控加工變量和預測產品質量。如果構思和應用得當，與傳統(tǒng)使用的耗時、昂貴和低效的脫機測試相比，這種方法可以確保符合嚴格的藥品標準。

在新澤西理工大學與Davé教授合作的研究人員為上述項目確定了三個主要目標:

(1)建立利用拉曼光譜在線監(jiān)測水溶性差的活性藥物成分或API在條狀薄膜中的濃度的可行性;

(2)盡量減少可能引起光譜不規(guī)則變化;

(3)建立API帶狀薄膜的在線測量預測模型。

FERGIE provides the reliable in-line performance this type of work demands

解決方案

該小組選擇FERGIE系統(tǒng)(IsoPlane 81之前的版本)測量拉曼光譜和實時監(jiān)控，以評估帶狀薄膜的關鍵質量屬性。FERGIE非常適合與各種藥物輸送平臺一起工作，包括聚合物薄膜和3D打印藥片。

經研究人員反饋，項目的三個主要目標都已實現，包括成功地應用PAT工具和拉曼光譜監(jiān)測帶材薄膜生產過程中有關API濃度的在線定量測量。通過拉曼光譜在線測量建立偏最小二乘(Partial least squares ，PLS)模型，驗證指標R2 (validation metric)均≥0.99。

儀器簡介

IsoPlane 81是一款高集成、零像差、內置低噪制冷探測器的光譜儀，即，其集成了一臺無像差光譜儀和一臺深度制冷的科研CCD相機。其占地面積比一般的筆記本電腦還要小，但其性能卻遠優(yōu)于傳統(tǒng)的光譜儀。

性能

零像差光學設計

多通道

高光譜成像

寬響應波段

200-1100nm

高光譜分辨率

抑制etaloning的eXcelon?技術

深度制冷背照式CCD

QE>95%

深耗盡層可增強NIR波段的QE

深度制冷，暗噪聲低

光譜速率快

雙讀出口-4.55MHZ

Spectral kinetics模式

Frame-transfer技術

審核編輯 黃宇