醫(yī)療器械邁入GMP時(shí)代 新入企業(yè)將面臨較高門檻

　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程，自2011年1月1日起施行。同時(shí)，SFDA還同步出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國(guó)醫(yī)療器械真正開(kāi)始邁入GMP時(shí)代。

　　“在新醫(yī)改的語(yǔ)境下，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國(guó)家局這次出臺(tái)的兩個(gè)法規(guī)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f(shuō)，這是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現(xiàn)。”浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)許培銓在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)如是說(shuō)。

　　風(fēng)險(xiǎn)控制強(qiáng)調(diào)“全程”

　　近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國(guó)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成了莫大的壓力。為此，剛出臺(tái)的《規(guī)范》給出了明確指導(dǎo)，即作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分，企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　許培銓說(shuō)，相比以前的風(fēng)險(xiǎn)控制，這次重點(diǎn)突出“全程”二字。過(guò)去，很多企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足，特別是中小企業(yè)，往往是被動(dòng)做標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè)，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。

　　“突出全程風(fēng)險(xiǎn)控制是產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的迫切需要，尤其是對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)等。”分析人士認(rèn)為，經(jīng)過(guò)一年的過(guò)渡，全程控制將進(jìn)入實(shí)操階段，接下來(lái)，執(zhí)行問(wèn)題將成關(guān)注重點(diǎn)。

　　記者還了解到，《規(guī)范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量等等，以推動(dòng)醫(yī)療器械GMP檢查。

　　“堅(jiān)持可追溯性要求、提高標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不二法門?！鄙钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)告訴記者。他認(rèn)為，目前是一個(gè)打造民族品牌的黃金時(shí)段。

　　王必戰(zhàn)解釋說(shuō)，因?yàn)楫?dāng)前外資醫(yī)療器械只是就現(xiàn)有產(chǎn)品通過(guò)降價(jià)手段來(lái)分羹中國(guó)市場(chǎng);再加上我國(guó)基層單位對(duì)醫(yī)療器械操作水平有限，將使得外資醫(yī)療器械進(jìn)軍中低端市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)一時(shí)尚難以體現(xiàn)。“從某種意義上說(shuō)，(《規(guī)范》)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)是一種保護(hù)。”

　　談及此，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同。不過(guò)，他也表示出一些擔(dān)憂：“《規(guī)范》對(duì)新產(chǎn)品審批的規(guī)定要求有點(diǎn)高?！?/P>

　　貼近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　記者獲悉，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，同時(shí)《規(guī)范》還融入了國(guó)際ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

　　許培銓認(rèn)為，從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制，對(duì)全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的?！翱梢哉f(shuō)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路?！?/P>

　對(duì)此，邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬也認(rèn)為，《規(guī)范》的部分條款借鑒了國(guó)際通行的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并積極向QSR標(biāo)準(zhǔn)靠攏，將我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以法規(guī)的形式確立下來(lái)，是嘗試與國(guó)際接軌的初體驗(yàn)。

　　不過(guò)，也有人認(rèn)為，鑒于提高準(zhǔn)入門檻且部分條款內(nèi)容過(guò)于原則及指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng)，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰(zhàn)表示，通過(guò)了ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準(zhǔn)入門檻的考驗(yàn)。能否及時(shí)修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對(duì)中小企業(yè)仍是一大考驗(yàn)。

　　“當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規(guī)范》中明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別等內(nèi)容，正是很多企業(yè)當(dāng)前所忽視的?！焙婏w認(rèn)為，順應(yīng)市場(chǎng)大勢(shì)，嘗試與國(guó)際接軌是值得肯定的，但在實(shí)踐中提升軟硬件的要求應(yīng)循序漸進(jìn)，特別是對(duì)新產(chǎn)品應(yīng)給予政策保障。

　　記者從有關(guān)方面了解到，為更好地貫徹實(shí)施《規(guī)范》，并規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家還出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》。

　　許培銓對(duì)此表示，編織越來(lái)越嚴(yán)密的法規(guī)網(wǎng)絡(luò)，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng)民族品牌的必要保障和根基。