1、問(wèn)：D級(jí)潔凈區(qū)要求高效檢漏每年檢測(cè)1次，除新建車(chē)間外，每年都會(huì)有高效漏的情況，每年1個(gè)類(lèi)似的偏差，這個(gè)也不符合要求呀!再說(shuō)偏差調(diào)查，這個(gè)怎么調(diào)查，調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險(xiǎn)?不切實(shí)際啊?還是說(shuō)可以車(chē)間所有檢測(cè)項(xiàng)目(懸浮粒子、微生物等)全部合格，檢漏不合格的更換即可?求大神指導(dǎo)，另外這塊參考哪個(gè)法規(guī)?
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答：建議遇到高效過(guò)濾器檢漏不合格，不走偏差程序，能修補(bǔ)就修補(bǔ)，不能修補(bǔ)就更換。至于你說(shuō)的調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人認(rèn)為這種風(fēng)險(xiǎn)可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。而定期進(jìn)行高效檢漏，一旦發(fā)現(xiàn)漏及時(shí)更換，這已經(jīng)是一種最大限度降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的措施。
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2、問(wèn)：高效檢漏，冷發(fā)煙和熱發(fā)煙，哪種方式更好?
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答：熱發(fā)煙方式更適合整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的高效檢漏，優(yōu)勢(shì)是節(jié)約時(shí)間，操作簡(jiǎn)單，上游濃度基本穩(wěn)定;冷發(fā)煙適合個(gè)別高效口或者某個(gè)層流的檢漏，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)影響，可選擇的，只是需要每個(gè)高效口單獨(dú)發(fā)煙，單獨(dú)檢測(cè)上游濃度，用時(shí)較長(zhǎng)。
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3、問(wèn)：能否使用壓縮空氣進(jìn)行高效檢漏?
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答：熱法煙不可以用壓縮空氣，必須用氮?dú)饣蛘邭鍤獾绕渌栊詺怏w。冷發(fā)煙可以用壓縮空氣。
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4、問(wèn)：更換部分高效，需不需要重新檢漏，并作安裝確認(rèn)?
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答：更換高效后應(yīng)進(jìn)行檢漏、房間壓差及換氣次數(shù)測(cè)試，可不進(jìn)行浮游菌、沉降菌、表面菌測(cè)試，因?yàn)楦咝н^(guò)濾器不是萬(wàn)能的，它主要是以過(guò)濾塵埃粒子為主要目的，對(duì)于一般的比小的微生物卻不一定能去除，定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒及控制人員、物料進(jìn)出才是控制微生物的重要手段。
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5、問(wèn)：一種是給一定的上游濃度，測(cè)下游，計(jì)算泄漏率(光度法);一種是直接用懸浮粒子機(jī)器，按泊松分布原則掃描檢漏。以非零讀數(shù)，判斷是否泄漏。請(qǐng)問(wèn)，現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)承認(rèn)哪種方法?
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答：第一、其實(shí)這個(gè)問(wèn)題國(guó)家審核查驗(yàn)證中心在2016年已經(jīng)給過(guò)回復(fù)，回復(fù)內(nèi)容為：高效過(guò)濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，但A級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。
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第二、GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》列舉了這兩種檢漏方法，個(gè)人認(rèn)為者兩種方法都可以使用的，目前很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依然在使用粒子計(jì)數(shù)器法。
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6、問(wèn)：想咨詢(xún)大家，在做空調(diào)高效檢漏時(shí)，熱發(fā)煙氣溶膠放在什么位置，是拆了初效放到中效前面，還是連中效也拆了，放在中效高效之間?
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答：采用熱發(fā)的一般放在潔凈空調(diào)箱的負(fù)壓段，采用冷發(fā)的一般直接發(fā)至高效的上游。
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7、問(wèn)：高效檢漏使用的PAO油熱發(fā)時(shí)需要加熱到什么溫度范圍?
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答：熱發(fā)煙400℃左右，氮?dú)獯党?。冷發(fā)煙常溫。
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8、問(wèn)：滅西林瓶的隧道烘箱用PAO進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏，要怎么操作呢?
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答：首先首選應(yīng)該是離散粒子計(jì)數(shù)器法，其次才是PAO，測(cè)試只能常溫測(cè)試，包括后期的粒子測(cè)試，都是常溫測(cè)試，常溫測(cè)試結(jié)果其實(shí)不能完全代替高溫結(jié)果，測(cè)試方法和其他高效過(guò)濾器都一樣，設(shè)備會(huì)預(yù)留上游濃度檢測(cè)口和發(fā)煙口。如果沒(méi)有，從過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)發(fā)煙，用壓差管進(jìn)口做上游監(jiān)測(cè)口也可，然后用長(zhǎng)棍幫著探頭伸進(jìn)去掃描，有的設(shè)備高一些，人也是可以爬進(jìn)去的，如果用PAO測(cè)試，測(cè)試結(jié)束后一定要高溫運(yùn)行較長(zhǎng)一段時(shí)間，讓高效過(guò)濾器中殘留的PAO油完全排出，否則下次使用的時(shí)候，這些油會(huì)出現(xiàn)在你的西林瓶?jī)?nèi)。
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9、問(wèn)：我公司最近新建車(chē)間在做高效檢漏，用的是熱發(fā)煙，發(fā)煙位置為初效后，中效前的風(fēng)機(jī)處，中效已拆除。5B儀器，但是最遠(yuǎn)端檢測(cè)上游濃度時(shí)檢測(cè)值為0.02左右，而且將儀器運(yùn)到最近端，檢測(cè)值和最遠(yuǎn)端差不多，以為是上游堵了，將儀器拿到發(fā)煙口測(cè)時(shí)，能測(cè)到上游濃度，請(qǐng)問(wèn)這種情況是什么原因?
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答：氣溶膠發(fā)生口放在中校過(guò)濾器后邊送風(fēng)主管道臨近第一個(gè)高校過(guò)濾，器支管前可解決此問(wèn)題。
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10、問(wèn)：我們公司最近在更換D級(jí)高效，因?yàn)槭强凼降?，密封很不好，PAO法達(dá)不到0.01%的要求，參考了石頭老師的文章有說(shuō)到D級(jí)可以是0.03%,不知道這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的出處在哪里啊?找了很多都是0.01%
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答：要看高效過(guò)濾器的等級(jí)，是H14還是H13?這跟潔凈級(jí)別沒(méi)有關(guān)系。
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最后我介紹一下常見(jiàn)高效檢漏法之一PAO檢漏法具體操作：
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一、空調(diào)系統(tǒng)各房間送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏不僅僅是對(duì)濾芯進(jìn)行檢漏，重要的是對(duì)邊框進(jìn)行檢漏，所以高效過(guò)濾器安裝很關(guān)鍵。
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步驟1：將氣溶膠發(fā)生器(TDA-5C：熱發(fā)塵、濃度大)一接口連接氮?dú)馄?，另一接口連接空調(diào)機(jī)組發(fā)煙口進(jìn)行發(fā)煙(發(fā)塵);
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步驟2：將光度計(jì)(TDA-2I)放置在潔凈區(qū)各房間，其中一接口連接所測(cè)高效過(guò)濾器檢測(cè)口，一接口連接掃描采樣頭;步驟3：對(duì)光度計(jì)進(jìn)行校零以后，把光度計(jì)調(diào)至上游濃度測(cè)試程序，然后電話(huà)通知空調(diào)機(jī)組那邊操作人員，打開(kāi)氮?dú)庠催M(jìn)行發(fā)塵，發(fā)塵保持整個(gè)高效上游濃度到可接受標(biāo)準(zhǔn)20-30μg/L，將此濃度設(shè)置為100%基準(zhǔn);步驟4：再將光度計(jì)調(diào)至掃描程序即可進(jìn)行高效檢漏掃描了，當(dāng)光度計(jì)上顯示值大于0.010時(shí)，那說(shuō)明此時(shí)掃描采樣頭所在位置漏了，必須進(jìn)行修補(bǔ)或者更換高效;
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步驟5：當(dāng)整個(gè)空調(diào)機(jī)組所有房間高效全部檢漏完成后，通知空調(diào)機(jī)組那邊操作人員把氮?dú)庠搓P(guān)掉。
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二、隔離器、隧道烘箱、層流罩、傳遞窗(艙)這類(lèi)具有發(fā)煙口和檢測(cè)口的設(shè)備檢漏。
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步驟1：將氣溶膠發(fā)生器(TDA-4B：冷發(fā)塵、濃度小)一接口連接壓縮空氣使用點(diǎn)氣源，另一接口連接所檢設(shè)備發(fā)煙口進(jìn)行發(fā)煙(發(fā)塵);
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步驟2：將光度計(jì)(TDA-2I)放置在設(shè)備所在房間，其中一接口連接所測(cè)設(shè)備高效過(guò)濾器檢測(cè)口，一接口連接掃描采樣頭;步驟3：對(duì)光度計(jì)進(jìn)行校零以后，把光度計(jì)調(diào)至上游濃度測(cè)試程序，然后打開(kāi)壓縮空氣使用點(diǎn)氣源進(jìn)行發(fā)塵，發(fā)塵保持整個(gè)高效上游濃度到可接受標(biāo)準(zhǔn)20-30μg/L，將此濃度設(shè)置為100%基準(zhǔn);步驟4：再將光度計(jì)調(diào)至掃描程序即可進(jìn)行高效檢漏掃描了，當(dāng)光度計(jì)上顯示值大于0.010時(shí)，那說(shuō)明此時(shí)掃描采樣頭所在位置漏了，必須進(jìn)行修補(bǔ)或者更換高效;步驟5：當(dāng)整個(gè)設(shè)備所有高效全部檢漏完成后，把壓縮空氣使用點(diǎn)氣源關(guān)掉。lw