（文章來源：億歐網）

億歐智庫發(fā)布的《2019中國醫(yī)療人工智能市場研究報告》中，重點剖析了五大應用場景下人工智能的發(fā)展水平和市場應用情況。那么，身處其中的企業(yè)在實現商業(yè)化的過程中需要經歷怎樣的考驗？需要說明的是，目前醫(yī)療人工智能的整體生態(tài)可以采用“層級”來描述，本文要討論的是位于中層的技術提供商——AI企業(yè)。

從走出實驗室到實現商業(yè)化，企業(yè)面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產品、落地推廣之外，還要跨過較高的準入門檻審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產生流水、實現盈利、形成穩(wěn)定可持續(xù)的商業(yè)模式。大體上，商業(yè)化進程包括數據獲取、技術驗證、注冊審批、市場準入、定價、商業(yè)模式驗證六個環(huán)節(jié)。注冊審批是企業(yè)在現階段較為關注的問題，我國在這一工作上亮點頗多。

首先，我國借鑒國際先進經驗，在規(guī)則制定、流程設定、指標制定等方面參考美國做法。2017年7月，FDA發(fā)布數字健康創(chuàng)新行動計劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫(yī)療AI產品落地進程。截至2018年末，FDA已審批通過17款醫(yī)療AI產品（或服務）。尤其是第一個通過FDA審批的醫(yī)療AI診斷產品——IDx-DR出現后，其注冊審批流程成為我國研究醫(yī)療AI產品注冊審批的典型學習參考案例。

其次，以安全為前提，鼓勵創(chuàng)新。我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批方面的基本理念是保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，設置綠色通道，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。而美國的理念是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、簡化監(jiān)管程序、采取科學評估方法，加快向 患者提供新穎、安全、有效的醫(yī)療器械產品，以最小工作量、關鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴格把控“安全”關口，收緊企業(yè)入場口徑，同時又鼓勵創(chuàng)新，支持優(yōu)質產品盡快應用。

目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點文件，并進行注冊審批公益培訓，相關工作正在穩(wěn)步推進。這一過程時間較長、要求十分嚴格。不過，企業(yè)普遍認為三類證審批的進程正在以正常速度進行，國家方面對于注冊審批的反應較為迅速。

跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫(yī)療人工智能商業(yè)化的挑戰(zhàn)還不止于此。行業(yè)標準需完善、醫(yī)療場景的黑匣子問題、議價能力未知、算法風險大、利益相關者復雜程度高等因素都將是商業(yè)化進程中的考驗。醫(yī)療場景下，數據脫敏需求強烈、數據操作合規(guī)性要求高。標準的暫時缺位無疑會影響這一領域的應用推廣，因此我們需要建立數據標準。除此之外，醫(yī)療人工智能產品的技術方法、測試指標等也亟須出臺。

在大多數行業(yè)中，理解系統(tǒng)工作機理并不是必要的。但是在醫(yī)療領域，產品使用者（醫(yī)生等專業(yè)人員）需要了解目前所使用的產品提出診斷或決策建議的機理，以確認算法是真的合理還是“歪打正著”，需要保證不會因為其中的缺陷導致重大醫(yī)療事故。

現階段，醫(yī)療人工智能產品并不在醫(yī)院收費項內，因此企業(yè)很難實現商業(yè)化運營。但目前各細分領域企業(yè)已經開始搶占市場，部分細分領域的市場份額絕對占有者已經出現，在未來市場準入機制完備時，先發(fā)優(yōu)勢將有助企業(yè)擁有差異化議價能力。

洶涌的AI浪潮比政策、規(guī)范、準入等的進程要快得多，所以在醫(yī)療人工智能成為常態(tài)之前，無可避免地會存在一個“價值探尋”時期。隨著產品從設想走向研發(fā)，再走向臨床、嵌入如今的醫(yī)療體系、實現商業(yè)化，醫(yī)療AI面對的情況越來越復雜，越來越從高高在上的幻想落到實處。這個過程需要技術到位、制度到位、規(guī)范到位、標準到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業(yè)，天馬行空的設想會逐漸在技術驗證和商業(yè)驗證中見真章，只有真的鉆透，有大量積累、水平過硬的企業(yè)才能存活。